制药装备行业标准化稳打基础快速发展

制药装备行业标准化技术委员会

    一、基本情况
    制药装备行业相对是个较小的行业，行业标准化源于上世纪80年代国家标准化振兴时期，发展的历史较短，截止2002年归口的制药装备国、部标准共有81项。制药装备行业现含近千家专、兼产药机企业，已形成为八大类制药机械产品的系统产业，具有3000多个品种规格，形成年产值超过50亿元的产业规模， 产品多、品种全，制药装备的快速发展使我国成为名副其实的药机生产大国，吸引了很多国外客商，影响越来越大，许多“中国药机”品牌已跨出国门，走向世界。近年行业内企业对标准的需求和对标准的关注越来越迫切。
在我国经济体制改革中，制药装备行业经历了较长时间的机构整合和理顺，近年来在国家标准化工作深化改革的形势下重新起步，2003年成立了行业标委会，现有一个行业标准化技术委员会、两个国家级检测中心、一个国家方圆认证（制药机械）分中心、一个设计技术中心站和行业网站、行业刊物形成了有力的行业管理系统和质量保证管理体系。目前的标准化面临的问题是：①制药装备标准的水平还较低（存在采标少、低水平、无标产品）；②制药装备标准化管理的许多方面还要从基础性工作做起（规章及信息网络还在建设）；③制药装备标准的编写模式还受旧的观念制约（标准转型问题）；④制药装备企业标准化薄弱较大影响着标准的实施和效果（标准化素质及重视程度差异大，标准化机构、人员匮乏）；⑤制药装备标准信息和交流活动还不广泛（交流活动少、传递信息还不畅）。概括起来总的是与标准化新的形势发展要求还有不小的差距。
    二、取得成绩
    标委会成立后，在国家发展改革委的领导下，以抓标准工作强化基础建设，以高标准提高行业产品质量。质量问题是行业管理的重中之重，质量不仅是企业生存的生命线，同样也是行业发展的生命线。对于质量，我们的理解是质量产生于对事物的要求，若没有“要求”即标准水平，产品的好坏也就无从谈起，制药装备行业协会及行业标委会结合本行业实际开展工作，自2002年起，先后征集标准项目提案有120多项，正式立项93项，已完成了48项，准备近期审定的24项，2004年完成行业标准复审工作，2005年除被确认的标准外，可达到全部被更新换代。在制修订标准中，建立了相对完善的标准管理程序、规章要求，培训锻炼了一批标准化人员，新标准的发布实施，有力地推动行业技术进步，行业标准化工作正稳步地向规范化、制度化发展。
    三、经验及实例
    行业标准化是以企业标准化为基础的，行业标准化搞得好不好，与企业对标准化的理解和工作素质有很大关系，适时采取有的放矢的方法是推动标准化工作和活动开展的有效方法。
    2002年，我们针对制药装备标准的水平较低的问题，首先采取的是摸清行业标准化基础的底，在行业内进行了一次企业标准化情况的专门函调，重点从标准化机构、人员、素质入手，调查主要针对企业的标准化机构设置、人员构成、素质、建议等四个方面的15项内容，在被调查的55家各类企业的调查结果反映，企业对标准化关心、关注的程度在提高，但如何搞标准化，在标准化知识素质、技能上的差距很大。调查给行业标准化工作的开展指出了目标。为此举办了两次企业标准化培训班，共培训了160多人，要求主管领导、起草单位积极参加，后一次会企业厂长总工就占了1/3，项目起草的单位占了65%，体现了企业和企业领导对标准化的重视。更主要的是结合标准审查中发现的问题进行了实例分析和讲解，强调了制定标准由生产型向功能型转型的意义，“老标准”们的知识有了更新，很多初涉标准的同志在了解标准的制定审批程序后，认识到标准的编写不同于其它文件，标准所具备的先进、可行和赋予法律属性的条件是在严谨的编写和审查程序下产生的。为了活跃行业标准化，提高企业标准化的整体素质和水平，促进企业间标准化工作的相互学习、交流和借鉴，今年又组织了以企业标准化工作为主题的征文活动，四个企业获了奖，反响不错，最近有一个企业提出要自办标准化培训班，出现企业积极关注标准的好势头。在标准项目问题上，我们把以往上边定项目、下边完成的布置模式活跃化，提案无时限、项目大家提，发展共同议，工作好做了，标准编制水平有了大幅度的提高，标准化相对薄弱的情况有了较快的改变。
    制药装备标准化管理的许多方面要从基础性工作做起，行业标委会刚成立，就面临几十项标准的复审修订问题，开始起草的标准是一个标准一个样，如何规范的问题十分突出，为此，标委会组织编写了《制修订程序细则》、《编写模式》、《编写应注意的问题》、《编写说明的内容》、函审文件格式、征集提案表等，做了大量基础工作，搞标准先自己标准才行，行业标准的制订工作开始变得规范和有序了，加强了基础管理建设，标准工作已开始走入提案一批、立项一批、起草一批、审定一批、报批一批、实施一批的标准化循环轨道。
    企业标准化薄弱体现在观念和重视程度上，也是影响标准实施和效果的因素。一个最近发生在某企业与用户因标准问题产生的交货合同纷争引起不小的震动，事情原因是：某企业在交货合同上标示着按某行业标准交货，用户要求拿出标准，按标准验收，该企业不但拿不出标准，问题是还不能确定是否有此标准，无法向用户提供验收依据，给标委会来电话询问……。结果是无此标准，这事被通告后，许多企业体会到用户利用标准保护自身利益的意识在提高，侧面也反映出我们不少企业还存在不认真对待标准、不严格实施标准的情况，揭示了现在一些企业忽视标准实施的问题，有的仅仅只知道标准代号、有的甚至连标准都没见过，实施标准就更谈不上了，这样一旦发生质量等纠纷较起真儿来，会给不认真贯彻标准的企业带来麻烦。这一案例敲了警钟，改变了不少企业对标准说起来重要、做起来次要的观念。
    加大标准宣传面，增强标准化意识，提高凝聚力。2003年6月在“中国制药机械网”上开辟了标准化专栏，已形成了6 个方面26个板块的专业性栏目，26 个板块内容：标委会简介；标委会章程；秘书处工作细则；委员名单；工作文件。行业标准管理办法；标准制修订程序；基础管理标准；标准文献分类号。国内外相关信息；行业标准化动态；企业标准化；培训辅导；标准知识；行业标准化档案库。标准发布；标准复审；标准目录检索；历年标准制修订情况；标准征订通知；标准规划计划；工作文件；标准工作用表；编写标准参考资料；标准草案征求意见。标准工作论坛（发表草案、论文、讨论、提问解答有关标准事宜等）。本着加大宣传、积极辅导和促进开展工作的原则，努力做到实时内容的更新、充实，向企业和标准化人员提供政策和信息服务。此外，还在行业刊物上设有“标准与认证”固定栏目，网刊宣传覆盖全行业。出现要求办标准培训班的呼声。
    四、下步打算
    （1）加强标委会工作，继续规范标委会工作程序。
    （2）继续加强企业标准化人员培训，网住一批标准化人才和标准化骨干企业。
    （3）要求委员带头积极回复意见，建立《征求意见回函统计表》考核回函率，2005年的征求意见回函率争取提高1倍以上。
    （4）推广网上征求意见和讨论，体现广泛公开透明的要求，2004年一些企业尝试草案上网征求意见，有上网成功的，也有不成功的。
    （5）在生产型标准向贸易型转型问题下功夫，注重以产品功能制定标准的思路，加强调研工作。要求制定标准前做到了解产品是干什么用的、用户要求的产品是什么样的、标准是否反映使用性能的要求了，国外产品有什么功能，国内同类产品是何水平。
    （6）要求委员们积极参与标准化宣传，要求委员每人每年提供不少于一篇的标准化论著、报道、问题讨论、工作评论等，作为任务来完成。
    （7）努力调整制药机械标准体系结构，加大基础管理标准的比例，注重基础、方法标准的研究项目和提案。
最后，用我们网上的宣传语作结束语，“关注标准、就是关爱我们的产品，关注标准，就是关爱我们的企业”。制药装备行业标准化在稳打基础中快速发展。