模式H  全面质量保证

1 概述

本模式描述履行本附录第2点义务的制造商用以保证和声明有关压力设备符合对其适用的指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将CE标志贴在每个压力设备上，并编写合格声明。CE标志应附有本附录第4点规定的负有监督责任的指定机构编号。

2 制造商的义务

制造商必须对设计、制造、最终检验和测试实施本附录第3点所规定的经批准的质量体系，并接受本附录第4点规定的监督检查。

3 质量体系

3.1 制造商必须向其选定的一个指定机构提出评定其质量体系的申请。

这种申请必须包括：

——有关压力设备的所有相关信息；

——有关质量体系的文件。

3.2 质量体系必须保证压力设备符合对其适用的指令要求。

制造商采用的所有要素、要求和条款必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。质量体系文件必须使质量计划、方案、手册和记录有一致的解释。

质量体系必须特别适当说明：

——质量目标、组织结构、管理者对设计质量和产品质量所承担的责任和具有的权限；

——将采用的技术设计规范(包括标准)，以及当未全部采用本指令第5条所述标准时，用来保证压力设备符合对其适用的指令基本要求；

——在设计压力设备时，尤其是对于附录Ⅰ第4点所述的材料，将使用的设计控制和设计验证技术、工艺和系统措施；

——将使用的相应制造、质量控制和质量保证技术，工艺和系统措施，尤其是按照附录Ⅰ中3.1.2批准的部件永久性接合程序；

——制造前、制造中和制造后应进行的试验和测试及其间隔时间；

——质量记录，例如检验报告和测试数据，校准数据、有关人员，特别是附录Ⅰ中3.1.2和3.1.3所述的从事部件永久性接合和非破坏性试验的人员的资格审准的报告。

3.3 指定机构必须对质量体系进行评定，确定是否符合本附录3.2所述的要求。符合相关协调标准的质量体系的要素被推定为符合本附录3.2所述的要求。

审核小组至少有一个人具有评定有关压力设备技术的经验。评定程序应包括对制造商地点的查访。指定机构的决定应通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。必须对上诉程序做出规定。

3.4 制造商必须履行经批准的质量体系所规定的义务，并保证该体系始终适当且有效。

制造商或其在共同体内的授权代表必须将其预定对质量体系所作的任何调整通知批准其质量体系的指定机构。

指定机构必须对提出的调整进行评定，并决定调整后的质量体系是否仍符合本附录3.2的要求或是否需要再次评定。

指定机构必须将其决定通知给制造商，通知必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督责任

4.1 监督旨在保证制造商履行经批准的质量体系所规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构进入制造、检验、测试和储存的场所进行检查，并提供所有必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——技术文件；

——质量体系设计部分所规定的质量记录，例如分析、计算、测试结果等；

——质量体系制造部分所规定的质量记录，例如，检验报告和测试数据、校准数据、有关人员资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，保证制造商保持并实施质量体系，并向制造商提供审核报告。定期审核的时间间隔应为每三年进行一次全面复评。

4.4 此外，指定机构可以对制造商进行突击查访。这种查访要求及其间隔时间取决于指定机构实施的查访控制体系。尤其必须考虑查访控制体系中的下述因素：

——设备的类别；

——以前监督查访的结果；

——对改正措施进行跟踪的要求；

——与批准该体系有关的特殊条件；

——在生产组织、方针或技术方面的重大改变。

必要时，指定机构可以在查访中进行或要求进行测试，以验证质量体系是否运行正常。指定机构必须向制造商提供查访报告，如果已进行了测试，则应提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商应自制造出最后一个压力设备后保存以下信息10年，以供各国主管当局查阅：

——本附录中3.1第2小段第2项所述的文件；

——本附录中3.4第2小段所述的调整；

——本附录中3.3最后一小段、3.4最后一小段。4.3和4.4所述的由指定机构做出的决定和报告。

6 指定机构的义务

每个指定机构必须将有关撤销及应请求颁发的质量体系批准书的信息通知成员国。每个指定机构还必须将已经撤销或拒发的质量体系批准书的信息通知给其他的指定机构。

模式H1  采用设计检验和对最终评定进行

特别监督的全面质量保证

1.除模式H中的要求外，还适用以下要求：

(a) 制造商必须向指定机构提交设计检验申请；

(b) 该申请中必须有助于了解压力设备的设计、制造和操作，有助于评定压力设备是否符合指令有关要求。

申请书中必须包括：

——已经实施的技术设计规范，包括标准；

——证明其适用性所必需的支持证据，特别是在未完全采用本指令第5条所述的标准时。支持证据必须包括制造商实验室或以其名义进行的测试结果。

(c) 指定机构必须对设计申请进行检验，如果设计符合对其适用的指令条款，必须给申请人颁发EC设计检验证书。证书中必须包括检验结论，其有效性条件，识别批准的设计所必需的数据，以及适当时对压力设备或附件功能的描述。

(d) 申请人必须将对批准的设计做出的所有修改通知颁发EC设计检验证书的指定机构。如果对已批准的设计所作的修改可能影响符合指令基本要求，或影响对压力设备规定的使用条件，则必须得到颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准；

这种再次批准必须采用对EC设计检验证书的补充件形式。

(e) 每个指定机构还必须将其有关撤销或拒发的EC设计检验证书的信息通知其他指定机构。

2.附录Ⅰ中3.2所述的最终评定必须经常接受指定机构的突击查访监督。在这种查访中，指定机构必须对压力设备进行检验。