模式D  生产质量保证

1 概述

本模式描述履行本附录第2点义务的制造商用以保证并声明有关压力设备符合EC型式检验证书或EC设计检验证书所述的型式，并符合对其适用的指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将CE标志加贴在每个压力设备上，并编写合格声明。CE标志必须附有本附录第4点规定的负责监督的指定机构编号。

2 制造商的义务

制造商必须对生产、最终检验和测试实施本附录第3点所述的经批准的质量体系，并接受本模式第4点规定的监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须向其选定的指定机构提交评定其质量体系的申请。

申请书中应包括：

——有关压力设备的所有相关信息；

——有关质量体系的文件；

——有关批准的型式技术文件和EC型式检验证书或EC设计检验证书。

3.2 质量体系必须确保压力设备符合EC型式检验证书或EC设计检验证书所述的型式，并符合对其适用的指令要求。

制造商采用的所有要素、要求和条款必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。该质量体系文件必须对质量计划、方案、手册和记录做出一致的解释。特别应适当说明：

——质量目标和组织结构，管理者对压力设备质量承担的责任和具有的权限；

——将要使用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺和系统措施，特别是根据附录Ⅰ中

3.1.2 所批准的部件永久接合的程序；

——制造前、制造中和制造后要进行的检验和测试及其频率；

——质量记录，例如检验报告和测试数据、校准数据和有关人员，特别是按照附录Ⅰ中3.1.2和3.1.3从事部件接合和非破坏性试验的人员的资格审查或批准的报告；

——检查质量体系是否达到要求的质量和有效运行的方法。

3.3 指定机构必须评定质量体系，以确定是否达到本附录中3.2所述的要求。符合相关协调标准的质量体系要素被推定符合本附录中3.2的相应要求。

审核小组至少有一个人必须具有评定有关压力设备技术的经验。评定程序必须包括对制造商生产场所的查访。

评定决定必须通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。必须对上诉程序做出规定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系所规定的义务，并保证该体系始终适当且有效。

如果要对质量体系进行调整，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将此通知批准该质量体系的指定机构。

指定机构必须对提出的调整进行评定，并对经过调整的质量体系是否仍满足本附录中3.2的要求，或对是否需要进行再次评定做出决定。

指定机构必须将其决定通知制造商，通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督责任

4.1 监督旨在确保制造商充分履行经批准的质量体系所规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构进入制造、检验、测试和储存的地点进行检验，并提供所有必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量记录，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，确保制造商保持并实施质量体系，并向制造商提出审核报告。定期审核的间隔时间应为每三年进行一次全面复评。

4.4 此外，指定机构可以对制造商进行突击查访。这种查访要求及其时间间隔取决于指定机构所实施的查访控制体系。在该体系中必须特别考虑下述因素：

——设备的类别；

——以前监督查访的结果；

——对改正措施进行跟踪的要求；

——适当时与批准该体系有关的特殊条件；

——制造组织、方针或技术方面的重大改变。

必要时，指定机构可以在查访中进行测试，以验证质量体系运行是否正常。指定机构应向制造商提供查访报告，如果已进行了测试，则应提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商必须在制造出最后一个压力设备后的10年内保存下列信息，以供各国主管当局查阅：

——本附录中3.l第2项所述的文件；

——本附录中3.4第2段所述的调整；

——本附录中3.3最后一段、3.4最后一段、4.3和4.4所述的由指定机构做出的决定和报告。

6 指定机构的义务

指定机构必须将其撤销的及应请求颁发的质量体系批准书的信息通知成员国。指定机构还必须将其撤销的或拒发的质量体系批准书的信息通知其他的指定机构。

模式D1  生产质量保证

1 概述

本模式描述履行本附录第3点规定义务的制造商用以保证和声明有关压力设备符合对其适用的指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将CE标志加贴在每个压力设备上并编写合格声明。CE标志必须附有本附录第5点规定的负责监督的指定机构编号。

2 制造商编写的技术文件

制造商必须编写下述技术文件。技术文件必须有助于评定压力设备是否符合对其适用的指令要求。为进行评定，技术文件中必须涉及压力设备的设计、制造和操作，并包括：

——对压力设备的一般描述；

——原理设计、制造图纸及零部件、组件和电路图等；

——为了解上述图纸、各种图表和压力设备操作所需的描述和说明；

——本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单和未采用第5条所述的标准时为满足本指令基本要求而采用的方案的描述；

——设计计算和试验结果等；

——测试报告。

3 制造商的义务

制造商必须对生产、最终检验和测试实施本附录第4点所述的经批准的质量体系，并接受本附录第5点规定的监督。

4 质量体系

4.1 制造商必须向其选定的指定机构提出评定其质量体系的申请。

申请书中应包括：

——有关压力设备的所有相关信息；

——有关质量体系的文件。

4.2 质量体系必须保证压力设备符合对其适用的指令要求。

制造商采用的所有要素、要求和条款必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。质量体系文件必须对质量计划、方案、手册和记录做出一致的解释。它必须特别适当说明：

——质量目标、组织结构、管理者对压力设备质量承担的责任和具有的权限；

——将要使用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺和系统措施，特别是按照附录Ⅰ中3.1.2批准用于部件永久接合的程序；

——制造前，制造中和制造后将要进行的检验和测试及其时间间隔；

——质量记录，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员，特别是按照附录Ⅰ中3.1.2从事部件永久接合的人员的资格审查或批准报告；

——检查质量体系是否达到所要求的质量和有效运行的手段。

4.3 指定机构必须对质量体系进行评定，以确定其是否符合本附录中4.2的要求。符合相关协调标准的质量体系要素被推定为符合相应的要求。

审核小组至少有一个人具有评定有关压力设备技术的经验。评定程序必须包括对制造商的场所的查访。

指定机构必须将其决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。必须对上诉程序做出规定。

4.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系所规定的义务，并保证该体系始终适当且有效。

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将对质量体系所作的任何调整通知批准其质量体系的指定机构。

指定机构必须对所提出的调整进行评定，并决定经过调整的质量体系是否仍符合本附录4.2的要求或是否需要对其进行再次评定。指定机构必须将其决定通知制造商，通知中包括检验结论和理由充分的评定决定。

5 指定机构的监督责任

5.1 监督旨在确保制造商充分履行经批准的质量体系所规定的义务。

5.2 制造商必须允许指定机构进入生产、检验、测试和储存地点进行检查，并提供所有必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量记录，例如检验报告和测试数据，校准数据、有关人员的资格审查报告等。

5.3 指定机构应定期进行审核，以确保制造商保持和实施质量体系，并应向制造商提供审核报告。定期审核的时间间隔应为每三年进行一次全面复评。

5.4 此外，指定机构可以对制造商进行突击查访。这种查访要求及查访的间隔时间取决于指定机构采用的查访控制体系。特别应考虑查访控制体系中的下述因素：

——设备的类别；

——以前监督查访的结果；

——对改正措施进行跟踪的要求；

——适当时与批准该体系有关的特殊条件；

——在生产组织、方针或技术方面的重大改变。

必要时，指定机构可在查访中进行测试，以证明质量体系运行正常。指定机构必须向制造商提供查访报告，如果已进行了测试，则应提供测试报告。

6 制造商保存的信息

制造商必须在制造出最后一批压力设备后的10年内保存以下信息：

——本附录第2点所述的文件；

——本附录中4.1第2项所述的文件；

——本附录中4.4第2段所述的调整；

——本附录中4.3最后一段、4.4最后一段、5.3和5.4所述的由指定机构做出的决定和报告。

7 指定机构的义务

指定机构必须将撤销的及应请求颁发的质量体系批准书的有关信息通知给成员国。每个指定机构还必须将撤销的或拒发的质量体系批准书的有关信息通知其他指定机构。