模式E  产品质量保证

1 概述

本模式描述履行本附录第2点义务的制造商用以保证和声明有关压力设备符合EC型式检验证书所述的型式，并满足对其适用的指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将CE标志加贴在每个压力设备上，并编写合格声明。CE标志必须附有本附录第4点规定的负责监督的指定机构的编号。

2 制造商的义务

制造商按照必须依据本附录第3点规定的经批准的质量体系对压力设备进行最终检验和测试，并接受本附录第4点规定的监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须向其选定的指定机构提出评定其质量体系的申请。

申请书中应包括：

——有关压力设备的所有相关信息；

——有关质量体系的文件；

——有关批准型式的技术文件和EC型式检验证书。

3.2 必须依据质量体系的要求对每个压力设备进行检验，并采用本指令第5条所述标准的规定进行测试或等效测试，特别是附录Ⅰ的第3.2点所述的最终评定，以保证符合对其适用的指令要求。制造商采用的所有要素、要求和条款都必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。该质量体系文件必须对质量计划、方案、手册和记录做出一致的解释。

该文件必须特别适当说明：

——质量目标、组织结构、管理者对压力设备质量承担的责任和具有的权限；

——制造后进行的检验和测试；

——检查质量体系有效运行的方法；

——质量记录，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员，特别是按照附录Ⅰ中3.1.2和3.1.3从事部件永久性接合和非破坏性试验的人员的资格审查或批准的报告。

3.3 指定机构必须对质量体系进行评定，确定其是否符合本附录3.2的要求。符合相关协调标准的质量体系的要素被推定符合3.2的相应要求。

审核小组至少有一个人具有评定有关压力设备技术的经验。评定程序应包括对制造商场所的查访。

决定应通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系所规定的义务，并保证该系统始终适当且有效。

如果准备对质量体系进行调整，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将其预定对质量体系所作的任何调整通知批准其质量体系的指定机构。

指定机构必须对提出的调整进行评定，并决定调整后的质量体系是否仍符合本附录3.2的要求或是否需要再次评定。

指定机构必须将其决定通知给制造商，通知的内容包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督责任

4.1 监督旨在保证制造商履行经批准的质量体系所规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构进入生产、检验、测试和储存的地点进行检查，并提供所有必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——技术文件；

——质量记录，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，以确保制造商保持和实施质量体系，并给制造商提供审核报告。定期审核的时间间隔应为每三年进行一次全面复评。

4.4 此外，指定机构可以对制造商进行查访。这种查访要求及其间隔时间取决于指定机构采用的查访控制体系。特别是应考虑查访控制体系中的下述因素：

——设备的类别；

——以前监督查访的结果；

——对改正措施进行跟踪的要求；

——适当时与批准该系统有关的特殊条件；

——在生产组织、方针或技术方面的重大改变。

必要时，指定机构可以在查访中进行测试，证明质量体系运行正常。指定机构应向制造商提供查访报告，如果已进行了测试，则应提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商自制造出最后一个压力设备后必须保存以下信息10年，以供各国主管当局查阅：

——本附录中3.1第2项所述的文件；

——本附录中3.4第2段所述的调整；

——本附录中3.3最后一段、3.4最后一段、4.3和4.4所述由指定机构做出的决定和报告。

6 指定机构的义务

指定机构必须将其撤销及应请求颁发的质量体系批准书的信息通知成员国。每个指定机构还必须将撤销或拒发的质量体系批准书的有关信息通知其他指定机构。

模式E1  产品质量保证

1 概述

本模式描述履行本附录第3点义务的制造商用以保证和声明有关压力设备符合对其适用的指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将CE标志加贴在每个压力设备上，并编写合格声明。CE标志必须附有本附录第5点规定的负责监督的指定机构编号。

2 制造商编写的技术文件

制造商必须编写下述技术文件。该技术文件必须有助于评定压力设备是否符合对其适用的指令要求。为进行评定，技术文件中必须涉及压力设备的设计、制造和操作，并包括：

——对压力设备的一般描述；

——原理设计、制造图纸及零部件、组件和电路图等；

——为理解上述图纸，各种图和压力设备的操作所需的描述和说明；

——本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单和未采用第5条所述标准时为满足本指令基本要求而采用的方案的描述；

——设计计算和试验结果等；

——测试报告。

3 制造商的义务

制造商必须依据本附录第4点规定的经批准的质量体系对压力设备进行最终检验和测试，并接受本附录第5点规定的监督。

4 质量体系

4.1 制造商必须向其选定的一个指定机构提出评定其质量体系的申请。

申请书中应包括：

——有关压力设备的所有相关信息；

——有关质量体系的文件。

4.2 必须按照该质量体系对每个压力设备进行检验，并进行本指令第5条所述标准的规定进行适当测试或等效测试，特别是附录Ⅰ中3.2所述的最终评定，以保证符合其适用的指令要求。制造商采用的所有要素、要求和条款必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。质量体系文件必须使质量计划、方案、手册和记录有一致的解释。

必须特别适当说明：

——质量目标、组织结构、管理者对压力设备质量承担的责任和具有的权限；

——按照附录Ⅰ中3.1.2批准用于部件永久性接合的程序；

——制造后要进行的检验和测试；

——检查质量体系有效运行的方法；

——质量记录，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员，特别是按照附录Ⅰ中3.1.2从事部件永久性接合人员的资格审查或批准报告。

4.3 指定机构必须评定质量体系，确定其是否符合本附录4.2的要求。符合有关协调标准的质量体系的要素被推定符合4.2的相应要求。

审核小组至少有一个人具有评定有关压力设备技术的经验。评定程序应包括对制造商场所的查访。

决定必须通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。必须对上诉做出规定。

4.4 制造商必须承诺履行批准的质量体系所规定的义务，并保证该系统始终适当且和有效。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须将预定对质量体系所作的任何调整通知批准其质量体系的指定机构。

指定机构必须对提出的调整进行评定，并决定经调整后的质量体系是否仍符合本附录4.2的要求或是否需要再次评定。

指定机构必须将其决定通知制造商，通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

5 指定机构的监督责任

5.1 监督旨在保证制造商履行经批准的质量体系所规定的义务。

5.2 制造商必须允许指定机构进入制造、检验、测试和储存的地点进行检查，并提供所有必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——技术文件；

——质量记录，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

5.3 指定机构必须定期审核，保证制造商保持和实施质量体系，并给制造商提供审核报告。定期审核的时间间隔应为每三年进行一次全面复评。

5.4 此外，指定机构可以对制造商进行突击查访。这种查访要求及其间隔时间取决于指定机构实施的查访控制体系。特别应考虑查访控制体系中的下述因素：

——设备的类别；

——以前监督查访的结果；

——对改正措施进行跟踪的要求；

——适当时与批准该体系有关的特殊条件，

——在生产组织、方针或技术方面的重大改变。

必要时，指定机构可以在查访中进行测试，以证明质量体系运行正常。指定机构必须向制造商提供查访报告，如果已进行了测试，则应提供测试报告。

6 制造商保存的信息

制造商在制造出最后一个压力设备后必须保存以下信息10年，以供各国主管当局查阅：

——本附录第2点所述的技术文件；

——本附录中4.l第2项所述的文件；

——本附录中4.4第2段所述的调整；

——本附录中4.3最后一段、4.4最后一段、5.3和5.4所述由指定机构做出的决定和报告。

7 指定机构的义务

每个指定机构必须将有关撤销及应请求颁发的质量体系批准书的信息通知成员国。每个指定机构还必须将有关撤销或拒发的质量体系批准书的信息通知其他指定机构。