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附录Ⅷ 有关性能评定用器械的声明和程序
1.对于性能评定用器械，制造商或其授权代表应编写包含本附录第2点规定信息的声明并保证其符合本指令的相关条款。
2.声明中应包括下列信息：
——可对有关器械进行识别的数据；
——就有关器械的预定用途，科学、技术或医学依据，评定范围和数量进行声明的评定计划；
——参与评定研究的实验室或其他机构的名单；
——评定的起始日期和计划持续时间，对于自测试用器械，还包括评定的地点及参与评定的非专业人员的人数；
——除评定所涉及的方面以及声明中特别列出的内容外，有关器械符合本指令的要求，以及已采取的保护患者、使用者和其他人的健康和安全的措施的声明。
3.制造商还应承诺向国家主管当局提供有助于了解产品设计、制造和性能，包括预期性能的文件，以便评定是否符合本指令要求。该文件必须在性能评定结束之后至少保存5年。
制造商应采取制造过程所需要的一切必要措施，以确保制造的产品符合上述文件。
4.本指令第10条第1款、第3款和第5款应适用性能评定用器械。
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