附录IV  EC合格声明(全面质量保证体系)

 1 概述

制造商必须确保对有关器械的设计、制造和最终检验实施本附录第3点规定的经批准的质量体系，并必须接受本附录3.3规定的审核和第5点规定的监督。此外，制造商必须对附录Ⅱ清单A所述器械实施本附录第4点和第6点的程序。

2 合格声明

合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证并声明有关器械符合其适用的本指令条款的程序。

制造商应按本指令第16条的规定加贴CE标志，并编写有关器械的合格声明。

3 质量体系

3.1 制造商必须向指定机构提出对其质量体系进行评定的申请。

申请书中必须包括：

——制造商的名称和地址及质量体系所涉及的任何其他制造地点；

——关于程序涉及的器械和器械类型的适当信息；

——未向任何其他指定机构提出过申请对此类器械的质量体系进行评定的书面声明；

——质量体系文件；

——制造商承诺履行经批准的质量体系提出的义务；

——制造商承诺保持经批准的质量体系的恰当性和有效性；

——制造商承诺建立并随时更新一个系统程序，以便对在生产后的阶段从器械得到的经验进行评价，并采取适当手段实施附录Ⅲ第5点所述的任何必要的改正措施及通报。

3.2 质量体系的实施必须确保器械从设计到最终检验的每个阶段均符合对其适用的本指令要求。制造商对其质量体系通过的所有要素、要求和条款必须以书面方针和程序的形式形成系统化和有序化的质量文件，诸如：质量方案、质量计划、质量手册和质量记录。

质量体系特别应包括适当地描述：

(a) 制造商的质量目标；

(b) 组织经营，特别是：

——组织结构，管理人员对器械设计和制造质量的责任及其组织权限；

——对质量体系的有效运行，特别是该体系使设计质量和产品质量达到要求，包括控制不合格器械的能力进行检查的方法。

(c) 对器械设计的检查和验证程序，特别是：

——对器械的一般描述，包括计划中的任何变化；

——附录Ⅲ第3点第3项至第13项所述的所有文件；

——对于自测试用器械，附录Ⅲ中6.1所述的信息；

——用来控制和验证设计和工艺过程的技术及设计器械时将采用的系统措施；

(d) 制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：

——准备采用的工艺过程和程序，特别是有关消毒方面的；

——与采购相关的程序；

——在每一个制造阶段，根据图纸、规范或其他相关文件制定并保持更新的产品识别程序；

(e) 在制造前、制造中和制造后将要进行的适当测试和试验，其频度和使用的测试设备；必须能对校准进行溯源。

制造商应根据最新的技术水平进行所需的控制和测试。控制和测试应涉及制造过程，包括对原料和制造的单件器械或每一批器械的性能进行表征。

在测试附录Ⅱ清单A中涉及的器械时，制造商应考虑可获得的最新信息，特别是对于需使用有关的体外器械进行测试的样品的生物学复杂性和多样性来说。

3.3 指定机构必须审核质量体系，以确定该体系是否符合本附录3.2所述的要求。指定机构必须推定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求。

评定小组必须具有对有关技术的评定经验。评定程序必须包括对制造商工作场所的检验，并在理由充分的情况下，包括对制造商的供应商和/或分包商的场所的检验，以检验制造过程。

应将决定通报制造商。决定中必须包括检验结论和理由充分的评定。

3.4 制造商必须将对质量体系或涉及的产品范围做出重大改变的任何计划通知批准该质量体系的指定机构。

指定机构必须对提出的改变做出评定，并验证质量体系在做了这些改变之后是否仍然符合本附录3.2所述的要求。指定机构必须将其决定通报制造商。决定必须包括检验结论和理由充分的评定。

4 产品设计检验

4.1 对于附录Ⅱ清单A所述的器械，除本附录第3点规定的义务外，制造商还必须就其计划生产的并在本附录3.l所述范围内的器械向指定机构提出对其设计文件进行检验的申请。

4.2 申请书中必须包括对有关器械的设计、制造和性能进行描述，它必须包括如本附录3.2(c)项所述，评定该器械是否符合本指令要求所需的文件。

4.3 指定机构必须对该申请进行检验，如果器械符合本指令的相关条款，则为该申请颁发EC设计检验证书。指定机构可要求对该申请作进一步检验或证明，以便评定是否符合本指令的要求。EC设计检验证书必须包括检验结论、有效性条件、识别批准的设计所需的数据，以及适当时，对器械预定用途的描述。

4.4 对已经批准的设计所作的改变，如果它们可能影响器械符合本指令的基本要求，或影响器械符合对其规定使用的条件，则必须接受颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准。申请人应将对已批准的设计所作的任何改变通知颁发EC设计检验证书的指定机构。再次批准必须采用对EC设计试检证书的补充件形式。

4.5 如果制造商已获得有关测试的传染病病原体和标记变化的信息，特别是生物学复杂性和多样性所造成的变化，应立即通知指定机构。在这方面，制造商应通知指定机构任何此种变化是否会影响有关的体外诊断医疗器械的性能。

5 监督

5.1 监督的目的在于确保制造商充分履行经批准的质量体系所规定的义务。

5.2 制造商必须授权指定机构进行所有必要的检验，并向其提供一切有关的信息，特别是：

——有关质量体系的文件；

——质量体系中与设计有关的部分所规定的数据，如分析结果、计算和测试结果等；

——质量体系中与制造有关的部分所规定的数据，如检验报告和测试数据，校准数据，有关人员的资格审查报告等。

5.3 为了确认制造商是否实施经批准的质量体系，指定机构应定期进行检验和评定，并向制造商提供评定报告。

5.4 此外，指定机构可对制造商进行突击查访。查访中，为检查质量体系是否运行正常，指定机构(必要时)可进行或要求进行测试。指定机构必须向制造商提供检验报告，如已进行了测试，则应提供测试报告。

6 对附录Ⅱ清单A中涉及的制成品的验证

6.1 对于附录Ⅱ清单A中涉及的器械，制造商应在完成控制与测试之后立即向指定机构提交有关制造的器械或每批器械的测试报告。此外，制造商应按预先商定的条件和方式向指定机构提供制造的器械或每批器械的样品。

6.2 除非指定机构在收到样品之后30天的商定时间之内，将其做出的任何其他决定，特别包括所提交证书的任何有效性条件通知制造商，则制造商可将器械投放市场。