附录II 本指令第9条第2款和第3款所述的医疗器械清单

清单A

——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；

——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。

清单B

——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：Duffy抗体和基德抗体；

——测定异常抗红细胞抗体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；

——测定和量化先天性传染病风疹和弓形体病的人体样品用的试剂和试剂制品，包括有关的校准和控制材料；

——诊断遗传性疾病苯酮尿症用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；

——测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；

——测定HLA组织分属变性反应DR，A、B用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；

——测定肿瘤标记PSA用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；

——专门用于评定三(染色)体细胞21的危险用的试剂和试剂产品，包括有关的校准、控制材料和软件；

——测量血糖的自诊断用器械，包括其相关的校准和控制材料。