附录Ⅴ  EC 型 式 检 验

1 概述

EC型式检验是指定机构用以确认和证明所设想的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序的组成部分。

2 EC型式检验申请书

EC型式检验申请书应由制造商或其授权代表提交指定机构。

申请书中应包括：

——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表提交的，则授权代表的名称和地址；

——本附录第3点所述的、评定有关产品的代表性样品(以下称“型式”)符合本指令要求所需的文件。

申请人必须向指定机构提交一个“型式”。必要时，指定机构可要求提供其他样品；

——未向任何其他指定机构提出过该型式申请的书面声明。

3 技术文件

技术文件必须有助于了解器械的设计、制造和性能，特别应包含下列内容：

——对型式的一般描述，包括计划的任何变更；

——附录Ⅲ第3点第3项至第13项所述的所有文件；

——对于自测试用器械，附录Ⅲ中6.1所述的有关信息。

4 指定机构的责任

4.1 对文件进行检验和评定并验证该型式是按照文件制造的；还应将按本指令第5条所述标准的条款设计的器械以及不是依据上述标准的有关条款设计的器械记录下来；

4.2 如果未采用本指令第5条所述的标准，应进行或要求进行必要的检验和测试，以验证制造商采用的方案是否符合本指令的基本要求；如果该器械需与其他器械组合才能按预定用途进行操作，必须证明该器械与具有制造商规定特性的任何此类器械组合后，符合本指令基本要求；

4.3 应进行或要求进行必要的检验和测试，以验证当制造商决定采用相关标准后这些标准是否确实被采用了；

4.4 与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。

5 颁发EC型式检验证书

如果型式符合本指令的条款，指定机构应发给申请人EC型式检验证书。证书中必须包括制造商的名称和地址、检验结论、有效性条件和识别批准的型式所必需的数据。上述文件的有关部分必须随附于该证书中，指定机构应保存一份。

6 变更和再批准

如果制造商已获得有关所测试的传染病病原体和标记变化的信息，特别是生物学复杂性和多样性所致的变化信息，应立即通知指定机构。制造商还应将此类变化是否会影响体外诊断器械的性能通知指定机构。

6.1 对已经批准的器械做出的改变，如果它们可能影响器械符合本指令基本要求或对器械规定的使用条件，则必须接受签发EC型式检验证书的指定机构的再次批准。申请人必须将其对批准的器械所作的任何改变通知颁发EC型式检验证书的指定机构。这种再次批准应采取对原颁发EC型式检验证书的补充件形式。

7 行政条款

其他指定机构可获得一份EC型式检验证书和/或其补充件。经合理请求并通知制造商后，必须能使其他指定机构得到证书的附件。