附录Ⅰ  基 本 要 求

A 一般要求

1.器械的设计和制造必须确保其在预定条件下按预定用途使用时，不会直接或间接危及患者的临床状况或安全，使用者的安全或健康，以及其他人的安全或健康，或财产的安全。在使用器械中可能出现的任何相关的危险，同患者所获得的好处相权衡必须是能接受的，并且同高水平的健康和安全保护必须是能相适应的。

2.考虑到普遍公认的技术现状，制造商实施的器械设计和制造方案必须符合安全原则。

在选择最适合的方案时，制造商必须依次采用以下原则：

——尽可能消除或降低危险(内在安全设计和制造)；

——对不可能消除的危险，适当时，应采取充分的保护措施；

——由于所采用的保护措施有缺陷而遗留的危险应通知使用者。

3.考虑到普遍认可的技术现状，器械的设计和制造必须确保其适合本指令第1条第2款(b)所述的由制造商规定的用途。器械必需达到制造商规定的性能，特别是分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特性、诊断特性、准确性、重复性、再现性，包括对已知的有关干扰的控制和探测极限。

必须通过现有的参考测量程序和域现有的标准物质确保对校准和域控制材料的指定值溯源。

4.当器械在正常使用条件下承受可能出现的应力时，本附录A第1点和第3点所述的特性和性能受到的影响程度在制造商规定的器械使用寿命期内，不得危及患者或使用者，以及其他人的健康和安全。在没有规定使用寿命期的情况下，根据这种器械的预定用途和预期使用，在该器械合理预期的使用寿命期内，上述情况同样适用。

5.必须保证器械的设计、制造和包装在其预定使用期内的特性和性能，根据制造商提供的说明书和信息，在运输和储存条件下(温度、湿度等等)，器械不会受到有害的影响。

B 设计和制造要求

1 化学和物理性能

1.1 必须保证器械的设计和制造达到本附录中“A一般要求”所述的特性和性能。考虑到器械的预定用途，必须特别注意由于所用的材料与预定用于器械的样品(如生物组织、细胞、体液以及微生物)之间的不相容而损害分析性能的可能性。

1.2 考虑到器械的预定用途，在设计、制造和包装器械时，必须使产品的泄漏、污染物和残留物对人在运输、储存和使用这些器械时受到的危险降至最低限度。

2传染和微生物污染

2.1 器械及其制造过程的设计必须尽可能消除或降低对使用者或其他人的传染危险。设计必须保证器械在使用中搬运方便，以及必要时尽可能减少其污染与泄漏，而在有样品容器的情况下尽可能减少对样品的污染危险。制造过程必须适合这些用途。

2.2 如果器械含有生物物质，必须通过选择合适的供体和合适的物质，并采用经证明有效的去活性、保存、试验和控制程序，尽可能降低传染危险。

2.3 被标示为“无菌”或具有特别的微生物学状态的器械，其设计、制造和使用合适的包装物包装必须符合适用的程序，以确保它们在制造商所规定的储存和运输条件下投放市场时保持在标签上指明的适宜的微生物状态中，直至保护性包装破损或被打开为止。

2.4 被标示为“无菌”或具有特别的微生物学状态的器械，必须采用适当、有效的方法进行处理。

2.5 除本附录第B部分2.3中所述的器械外，其包装系统必须使产品性能完好地保持在制造商规定的清洁度水平上，如果器械在使用之前需消毒，必须尽可能将细菌污染的危险降至最低限度。

在选择和搬运原料、制造、储存和分发器械等可能使器械性能受到微生物污染的有害影响的过程中，必须采取措施使这种污染减至最小程度。

2.6 预定要消毒的器械必须在得到适当控制(例如环境控制)的条件下制造。

2.7 未消毒器械的包装系统必须使产品性能完好地保持在规定的清洁度水平上。如果器械需在使用前消毒，则必须将微生物污染的危险降至最低限度；包装系统必须适合制造商指明的消毒方法。

3 制造和环境性能

3.1 如果器械预定与其他器械或设备组合使用，则整个组合，包括连接系统，必须是安全的，并且不得损害对这些器械规定的性能。必须在标签上或使用说明书中标明使用上的限制。

3.2 器械的设计和制造必须考虑消除或减少它们在正常使用条件下要同可能接触到的材料。物质和气体一起使用而带来的危险。

3.3 器械的设计和制造必须考虑尽可能消除或减少：

——与其物理特性(特别是容积×压力，尺寸和适当时人类工效学特性方面)有关的伤害危险；

——与可合理预见的外部影响有关的危险，例如磁场、外部电效应，静电放电、压力、湿度、温度或压力或加速度的变化或物质意外渗入器械。

器械的设计和制造必须考虑能为其按预定操作提供足够的内在抗电磁干扰性能。

3.4 器械的设计和制造必须考虑在正常使用和简单故障条件下尽可能减少着火和爆炸的危险。必须特别注意其预定用途包括暴露于易燃物质或引燃物质中，或与这些物质结合使用的器械。

3.5 器械的设计和制造必须考虑便于对废物安全处理的管理。

3.6 测量、监控或显示标尺(包括颜色变化和其他可见指示器)的设计和制造必须考虑器械的预定用途府合人类工效学原则。

4 以具有测量功能的仪表或装置形式出现的器械

4.1 以主要具有分析测量功能的仪表或装置形式出现的器械，其设计和制造必须保证能根据该器械以及可获得的适合的参考测量程序和材料的预定用途，在适当的准确度范围内提供足够的稳定度和测量准确度。准确度范围由制造商规定。

4.2 当量值以数字表示时，它们必须使用符合欧洲联盟理事会1979年12月20日关于使各成员国有关测量单位的法律趋于一致的80/181/EEC指令中规定的法定单位。

5 辐射防护

5.1 器械的设计、制造和包装应考虑将使用者和其他人暴露于发射辐射的可能性降至最低限度。

5.2 当器械预定发射有潜在危险的可见和/或不可见辐射时，必须尽可能：

——在器械的设计和制造上确保发射辐射的特性与数量能够得到控制和/或调整；

——配备这类发射的可见显示装置和/或声音报警装置。

5.3 发射辐射的器械，其操作说明书中必须给出有关发射辐射的性质、使用者保护方法以及避免误用和消除安装中的内在危险的方法等详细信息。

6 对连接或配备能源的医疗器械的要求

6.1 装有电子可编程系统(包括软件)的器械，在设计中必须按预定用途确保这些系统的重复性、可靠性和性能。

6.2 器械的设计和制造必须考虑能使器械在通常的环境中可能对其他器械或设备的操作造成损害的电磁干扰危险降至最低限度。

6.3 器械的设计和制造必须能保证器械安装和维护正确，尽可能避免在正常使用中和简单故障情况下发生意外电击危险。

6.4 机械和热危险的防护

6.4.1 器械的设计和制造必须能保护使用者避免机械危险。在可预见的操作条件下，器械必须足够稳定。器械必须能承受在可预见的工作环境中的内在应力，并在其使用寿命期内，按照制造商规定的任何检验和维护要求保持这种性能。

如果由于存在活动部件或由于物质破裂或分离或泄漏而造成危险，必须安装适当的保护装置。

器械所安装的用来防备活动部件的任何防护装置或其他装置，必须是安全可靠的，并不得妨碍对器械的正常操作，或限制制造商预定对器械的常规维护。

6.4.2 器械的设计和制造必须保证考虑到技术进步和可采用的限制振动的手段，将由于器械产生的振动，特别是振源产生的振动所导致的危险尽可能降至最低水平，除非这种振动是器械规定性能的一部分。

6.4.3 器械的设计和制造必须保证考虑到技术进步和可能采取的降低噪音的手段，将器械发出的噪声，特别是噪声源发出的噪声所导致的危险尽可能降至最低水平，除非发出的噪声是器械规定性能的一部分。

6.4.4 使用者无法避兔触摸电源、气源或液力和气力能源的接头和连接器的设计和制造必须能将其可能导致的所有危险降至最低限度。

6.4.5 器械的可及部件(预定用于供热或者达到设定温度的区域中的部件除外)及其周围区域在正常使用过程中不得达到有潜在危险的温度。

7 对具有自测试功能的器械的要求

在设计和制造具有自测试功能的器械时，必须考虑使用者掌握的技能和手段以及使用者技术和环境的预期变化所产生的影响，才能保证器械按照预定用途良好运行。制造商提供给使用者的信息和说明书应简单易懂，使用方便。

7.1 具有自测试功能的器械的设计和制造必须：

——确保它们能为预定的非专业使用者在该程序的所有阶段方便使用；且

——尽可能减少使用者因搬运器械不当和解释测试结果有误而产生的危险。

7.2 具有自测试功能的器械识要合理可行，必须包括一个使用者控制程序，即使用者能在使用时用以验证产品将按预定用途运行的程序。

8 制造商提供的信息

8.1 考虑到潜在使用者所受的训练和具备的知识，每台器械必须随附安全、正确使用该器械和识别其制造商所必需的信息。

这种信息包括标签上和使用说明书中的数据。

安全、正确使用器械所必需的信息必须适当地标示在器械上，必要时标示在其包装上。如果不可能单独完整地将有关信息标示在每件器械上，则必须标示在一件或多件器械的包装上和/或使用说明书中。

使用说明书必须随附或包含在一件或多件器械的包装内。

在充分合理的例外情况下，如果没有说明书器械也可以正确、安全地使用，则使用说明书不是必需的。

8.2 适当时，提供的信息应用符号表示。使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。在没有协调标准的情况下，使用的符号和颜色必须在随器械提供的文件中予以说明。

8.3 如果器械含有某种制剂，而该制剂根据其成分的性质和数量及其存在的形式可认为是危险的，则应采用67/548/EEC指令和88/379/EEC指令的相关危险符号和标记要求。如果器械本身或其标签上没有足够的空间放置所有信息，则应将有关危险的标志放在标签上，而这些指令所需的其他信息应在使用说明书中提供。应采用上述指令中关于安全数据表的条款，除非使用说明书中已经提供了相关信息。

8.4 标签必须包含采用适当符号形式的下列细节：

(a) 制造商的名称或商号和地址。对于进口到欧洲共同体内销售的器械，标签、外包装或使用说明书中还应包括制造商在欧洲共同体内的授权代表的名称和地址；

(b) 使用者对器械和包装内容进行唯一识别所绝对必需的细节；

(c) 必要时，大写字母“STERILE”(无菌)，或表示处于任何特殊的微生物状态或清洁状态的声明；

(d) 在英文字“LOT”(批)前加上批号或序号；

(e) 必要时，表示器械或其部件可安全使用并保持性能不变的年、月、日顺序；

(f) 若器械供性能评定用，应标明“仅供性能评定用”；

(g) 适当时，表明器械为体外使用声明；

(h) 所有特殊的储存和域搬运条件；

(i) 适用时，所有特殊的操作说明；

(j) 适当的警告和/或应采取的预防措施；

(k) 如器械供自测试用，须明确说明。

8.5 对使用者而言，如果器械的预定用途不是一目了然，则制造商必须在使用说明书和标签上清楚地予以说明。

8.6 只要合理可行，器械和单独的零件必须按批次予以适当标识，以便采取一切适当措施检查它们可能存在的任何危险。

8.7 适当时，使用说明书中必须包含下列内容：

(a) 除(d)和(e)外，本附录第B部分8.4中所述的有关细节；

(b) 按一种或几种或全套试剂的有效成分的性质和数量或浓度确定的试剂产品的组成，以及适当时表明器械含有可能影响测量的其他成分的声明；

(c) 主容器首次打开后的储存条件和储存期限，以及工作试剂的储存条件和稳定性；

(d) 本附录第A部分第3点中所述的性能；

(e) 表明需要任何专用器械，包括为正确使用必须对该专用器械进行标识的信息；

(f) 需使用的样品类型，任何特殊的收集、预处理条件，以及必要时，储存条件和使患者作好准备的说明；

(g) 使用器械时需遵循的程序的详细说明；

(h) 器械应遵循的测量程序包括：

——方法的原理；

——具体的分析(例如灵敏度、特性、准确度，重复性、再现性、探测极限和测量范围，包括控制已知的有关干扰所需的信息)，方法的局限性和使用者使用所得到的参考测量程序和材料进行使用的信息；

——在器械能够使用前需要实施任何进一步的程序或作任何进一步处理的细节(例如：重新构成、培养、稀释、仪器检查等)；

——指明是否需要进行专门培训；

(i) 计算分析结果所依据的数学方法；

(j) 器械的分析性能发生变化时需采取的措施；

(k) 适用于使用者的下列信息：

——内部质量控制，包括具体的确认程序，

——器械校准的溯源能力；

(l) 被测定数量的参考区间，包括对适当的参考总数的描述；

(m) 如果器械必须与其他医疗器械或设备组合使用或一起安装，或与其连接，以便按预定用途要求操作，应提供其足够详细的特性，以便对要使用的器械或设备进行正确识别，达到组合安全、适当的目的；

(n) 验证器械安装是否适当和能否正确和安全操作所必需的一切信息，以及确保正常和安全操作器械所必需的维修和校准的性质和频度等细节；安全处理废物的有关信息；

(o) 在器械能够使用前需要作任何进一步处理的细节(例如：消毒、最后组装等等)；

(p) 保护性包装破损时必要的说明，以及适当的再消毒或去污方法的细节；

(q) 如果器械是可重复使用的，有关进行适当处理以便再次使用的信息，包括清洁、灭菌、包装和重新消毒或去污，以及对重复使用次数的任何限制；

(r) 在可合理预期的环境条件下，对暴露于磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度、热引火源等情况应采取的预防措施；

(s) 对于任何与器械的使用和废弃有关的特殊和异常的危险应采取的预防措施，包括特殊的保护措施；

如果器械包含有人体或动物源的物质，必须注意其潜在的传染性质；

(t) 自测试用器械的规范：

——测试结果要求用非专业人员容易理解的方式表示和提供；提供的信息要求包括向使用者提出采取行动(在测量结果是肯定的、否定的或不肯定的情况下)以及肯定或否定结果可能不可靠的建议；

——如果制造商提供的其他信息有助于使用者使用该器械并了解该器械所产生的结果，就不需要提供具体细节；

——提供的信息必须包括一项能明确地引导使用者在没有首先向其执业医生进行咨询的情况下不应做出任何相关医疗决定的声明；

——提供的信息还必须规定，当使用自测试器械检查某种现在正患有的疾病时，患者只有在接受了适当的训练后才能适应这种治疗；

(u) 使用说明书发布日期或最新修订日期。