附录Ⅴ 安全零件：合格评定

本附录适用于安全零件，目的在于检查其是否符合本指令第3条第1款所述及附录Ⅱ所规定的基本要求。它涉及由一个或多个指定机构评定某个单独考虑的零件是否符合规定的技术规范。

指定机构在设计和生产阶段实施的评定程序是按照欧洲联盟理事会93/465/EEC决定规定的模式及表1中所示的方式，表中所列的方案被认为是等效的，可由制造商自行选用。

表1 安全零件合格评定

设       计	生       产
1.EC型式检验模式“B”	1.(a)生产质量保证模式“D”
	1.(b)产品验证模式“F”
2.全面质量保证模式“H”	2.全面质量保证模式“H”
3.单件验证模式“G”	3.单件验证模式“G”
应用这些模式必须考虑每种模式的特殊附加条件。

模式B：EC型式检验

1 概述

本模式描述指定机构用以确认和证明代表设想的产品的样品符合本指令条款的那部分程序。

2 EC型式检验申请

EC型式检验申请必须由制造商或其在欧洲共同体内的授权代表向其所选定的指定机构提出。

申请书中应包括：

——制造商的名称和地址，如果是由其授权代表提出的申请，还必须包括该授权代表的名称和地址；

——没有向其他指定机构提出过该申请的书面声明；

——本附录第3点中所述的技术文件。

申请人必须向指定机构提交一件代表设想的产品的样品，以下称为“型式”。如果测试计划需要，指定机构可以要求提供更多的样品。

3 技术文件

技术文件必须有助于评定零件是否符合本指令的要求。为进行评定，技术文件必须包括零件的设计、制造和操作等内容。技术文件中必须包括：

——对型式的一般描述；

——原理设计和制造图纸以及零件、组件、电路图等；

——了解上述图纸和图表及产品操作所需的描述和说明；

——本指令第2条第2款所述的、全部或部分采用的欧洲规范清单，如果没有本指令第2条第2款所述的欧洲规范，为符合基本要求而采用的方案的描述；

——设计计算、检验结果等；

——测试报告。

技术文件中还应指出零件的应用领域。

4 指定机构的责任

4.1 必须审查技术文件、验证该型式是依照技术文件制造的，并对按照本指令第2条第2款所述的欧洲规范的相关条款设计的，以及未采用这些欧洲规范的相关条款设计的零件进行识别。

4.2 必须进行或要求进行适当的检验和必要的测试，以检查在未采用本指令第2条第2款所述的欧洲规范情况下，制造商采用的方案是否符合本指令的基本要求。

4.3 必须进行或要求进行适当的检验和必要的测试，以检查制造商是否选定了有关欧洲规范，这些规范是否得到了采用。

4.4 必须同申请人协商进行检验和必要测试的地点。

5 型式检验证书

如果型式符合本指令的条款，指定机构必须向申请人颁发型式检验证书。证书必须说明制造商的名称和地址、检验结论、有效性条件、有效期，并给出对批准的型式进行识别所必需的数据。

技术文件有关部分的清单应附在证书中，并由指定机构保存一份。

如果指定机构拒绝向制造商颁发EC型式证书，必须提供拒发的详细理由。必须对申诉程序做出规定。

6 再次批准

如果对已批准的零件进行修改必须经过再次批准，如果这种修改会影响该零件在其规定的使用条件符合基本要求，则申请人必须将所有的修改通知持有与EC型式检验证书有关的技术文件的指定机构，这种重新批准规定采用对原EC型式检验证书的补充件形式。

7 信息通报

每个指定机构必须将有关颁发和撤销EC型式检验证书及补充件的信息通知其他指定机构。

8 其他指定机构

其他指定机构可以收到EC型式检验证书和/或补充件。必须向其他的指定机构提供证书的附件。

9 制造商保存的技术文件

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须保存技术文件、EC型式检验证书及其补充件，保存期限自制造出最后一个零件起至少保存30年。

如果欧洲共同体内未确定制造商或其授权代表，则保存技术文件的义务应由将零件投放欧洲共同体市场的人员承担。

模式D：生产质量保证

1 概述

模式D描述了本模式第2点义务的制造商用以保证和声明有关零件符合EC型式检验证书所述的型式并符合本指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须在每个零件上加贴CE标志并编写合格声明。CE标志还必须附有本模式第4点所规定的负责监督的指定机构编号。

2 制造商的义务

制造商必须按本模式第3点的规定对生产、零件最终检验和测试实施经批准的质量体系，并须接受本模式第4点规定的监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须向某个或其选定的指定机构提出对有关零件评定其质量体系的申请。申请书中必须包括：

——有关设想的零件类型的所有信息；

——有关质量体系的文件；

——经批准的型式的技术文件和EC型式检验证书。

3.2 质量体系必须保证符合EC型式检验证书所述的型式及本指令的要求。

制造商采用的所有要素、要求和规定条款必须以书面方针、程序和说明书等文件形成系统有序的文件。质量体系文件必须使质量计划、方案、手册和记录有统一的解释。

文件中必须适当描述：

——质量目标和组织结构，管理者对质量问题的职责和权限；

——将要使用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺过程和系统措施；

——在制造前、制造中及制造后将要进行的检验和测试，及其进行的频度；

——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校准数据，有关人员的资格审查报告等；

——检查零件达到要求的质量和质量体系有效运行的方法。

3.3 指定机构必须对质量体系进行评定，以确定它是否符合本模式3.2所述的要求。凡实施相关协调标准的质量体系被推定为符合这些要求。

审核小组必须至少有一名成员具有评定有关零件的技术经验。评定程序必须包括对制造商的场所进行查访。

必须将其评定决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系规定的义务，并采取适当和有效的方法使质量体系保持合适和有效的水平。

制造商或其授权代表拟对质量体系所做的任何修改必须及时通知批准该质量体系的指定机构。

指定机构必须对提出的修改进行评定，并决定经修改的质量体系是否仍符合本模式3.2所述的要求，或是否需要重新评定。

指定机构必须将其决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督责任

4.1 监督的目的在于确认制造商充分履行经批准的质量体系所规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构为检查目的进入制造、检验和测试及储存地点并为其提供一切必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，以确认制造商保持和实施该质量体系，并必须向制造商提供审核报告。

4.4 指定机构还可对制造商进行不事先通知的突击查访。在查访过程中，如果必要，指定机构可以进行或要求进行测试，以验证质量体系正常运行。指定机构必须为制造商提供一份查访报告，如已进行了测试，还须提供测试报告。

5 制造商保存的技术信息

制造商必须自制造最后一个零件后保存下列信息至少30年供国家主管部门查阅：

——本模式3.1第2段第2项所述的文件；

——本模式3.4第2段所述的修改；

——本模式3.4、4.3和4.4所述的指定机构的决定和报告。

6 信息通报

每个指定机构必须将颁发和撤销的所有质量体系批准书的相关信息通知其他指定机构。

模式F：产品验证

1 概述

本模式描述制造商或其授权代表用以检验和证明实施本模式第3点的零件符合EC型式试验证书中所述的型式并符合本指令的要求的程序。

2 制造商的义务

制造商应采取一切必要措施，保证在制造过程中使零件符合EC型式检验证书中所述的型式及本指令的要求。制造商应在每件零件上加贴CE标志，并应编写合格声明。

3 指定机构的责任

指定机构必须进行适当的检验和测试，以便由制造商选择或按本模式第4点规定通过对每个零件进行检验或测试，或按本模式第5点规定通过在统计基础上对零件进行检验或测试，检查零件是否符合本指令的要求。

制造商或其授权代表应保存合格声明，保存期自制造出最后一个零件起至少30年。

4 对每个零件的检验和测试验证

4.1 对所有零件必须逐件进行检验，井应按本指令第2条所述的相关欧洲规范的规定进行适当的测试或等效测试，以验证它们是否符合EC型式试验证书所述型式和本指令的要求。

4.2 指定机构必须在每个批准的零件上加贴或要求加贴其编号并编制所进行的测试的合格证书。

4.3 制造商或其授权代表必须保证其能够应要求提供指定机构的合格证书。

5 统计验证

5.1 制造商必须以同质批次形式提交其零件，并采取一切必要措施在制造过程中保证生产的每批产品具有同质性。

5.2 用于验证的所有零件必须能以同质批次形式提供。必须从每批产品中进行随机抽样。必须逐件试验用做样品的零件，并按照本指令第2条第2款所述的欧洲规范进行适当测试或等效测试，以保证符合本指令的要求，从而决定该批产品是否合格。

5.3 统计程序必须使用下列要素：

——统计方法；

——具有其操作特性的抽样方案。

5.4 在批次合格的情况下，指定机构必须自己或要求制造商将其编号加贴到每个零件上，并编制所进行的测试的合格证书。除样品中不合格的外，批次中的所有零件均可投放市场。

如果某个批次不合格，指定机构或主管部门必须采取适当的措施防止该批次投放市场。在屡次发生批次不合格的情况下，指定机构可以中止统计验证。制造过程中制造商可加贴承担责任的指定机构编号。

5.5 制造商或其授权代表必须保证能应要求提供指定机构颁发的合格证书。

模式G：单件验证

1 概述

本模式描述制造商用以保证和声明已经获得本模式第2点所述证书的有关零件符合对其适用的本指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体的授权代表必须将CE标志加贴在该零件上并编写合格声明。

2 指定机构的责任

指定机构必须检验该零件，并按照本指令第2条第2款所述的有关欧洲规范的规定，进行适当的测试或等效测试，以保证该零件符合本指令的有关要求。

指定机构必须自己或要求制造商在已批准的零件上加贴其编号，并应编制所进行的测试的合格证书。

3 技术文件

编制技术文件的目的有助于评定零件是否符合本指令的要求，并有助于了解该零件的设计、制造和操作。

为便于评定，技术文件中必须包括：

——对型式的一般描述；

——原理设计和制造图纸及零件、组件、电路图等；

——了解上述图纸、图表和零件操作所需的描述和说明；

——本指令第2条第2款所述的全部或部分实施的有关欧洲规范的清单，以及在没有实施本指令第2条第2款所述的欧洲规范时，制造商为符合基本要求所采用的方案的描述；

——设计计算、检验结果等；

——测试报告；

——零件的应用领域。

模式H：全面质量保证

1 概述

模式H描述了满足本模式第2点规定之义务的制造商用以保证和声明有关零件符合本指令有关要求的程序。制造商或其在欧洲共同体的授权代表必须在零件上加贴CE标志并编写合格声明。CE标志还必须附有负责本模式第4点所规定的监督指定机构的编号。

2 制造商的义务

制造商必须按本模式第3点的规定对设计、制造及零件最终的检验和测试实施经批准的质量体系，并按本模式第4点规定接受监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须向指定机构提交评定其质量体系的申请。

申请书中应包括：

——有关设想的零件类型的所有信息；

——与质量体系相关的文件。

3.2 质量体系必须确保零件符合本指令的相关要求。

制造商采用的所有要素、要求和条款必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。该质量体系文件应保证对诸如质量计划、方案、手册和记录等质量政策和程序有共同的理解。

文件中必须适当描述：

——质量目标和组织结构、管理者对设计和零件的质量所承担的责任和具有的权限；

——将要实施的技术设计规范，包括本指令第2条第2款所述的欧洲规范，以及不准备完全实施欧洲规范时，为确保产品符合其适用指令的基本要求将采用的措施；

——当设计与所述的零件类型有关的零件时，将要使用的设计控制和设计验证技术、工艺过程和系统措施；

——将要使用的相应制造、质量控制和质量保证技术、工艺过程和系统措施；

——制造前、制造中和制造后将进行的检验和测试及其进行的频度；

——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告；

——检查达到要求的设计和零件质量及质量保证体系有效运行进行检查的方法。

3.3 指定机构必须对质量体系进行评定，以确定其是否符合本模式3.2所述的要求。实施相关的协调标准的质量体系应被推定为符合这些要求。

审核小组至少应有一名成员具有相关产品技术评定经验。评定程序应包括对制造商场所的评定查访。必须将评定决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系规定的义务，并保持质量体系始终适当和有效。

应将制造商或其在欧洲共同体授权的代表打算对质量体系所做的任何修改及时通知批准其质量体系的指定机构。

指定机构必须对提出的修改进行评定，并对修改后的质量体系是否仍然符合本模式3.2中所述的要求或是否需要重新评定做出决定。

指定机构必须将其决定通知制造商。通知中应包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督责任

4.1 监督的目的在于确认制造商充分履行经批准的质量体系所规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构为检查目的进入制造、检验和测试及储存地点，并向其提供必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量体系的设计部分所规定的质量记录，如分析、计算、测试报告等；

——质量体系的制造部分所规定的质量记录，如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，以确认制造商保持并实施该质量体系，并应向制造商提供审核报告。

4.4 此外，指定机构还可对制造商进行不事先通知的突击检查。在查访中，如果必要，指定机构可以自己或要求制造商进行测试，以检查质量体系是否正常运行。指定机构应向制造商提交查访报告，如已进行了测试，还必须提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商必须自制造最后一个零件起保存下列信息至少30年内供国家主管当局查阅：

——本模式3.1第2段第2项所述的文件；

——本模式3.4第2段所述的修改；

——本模式3.4、4.3和4.4所述由指定机构做出的决定和报告。

6 信息通报

每个指定机构必须将颁发的和撤销的质量体系批准书的有关信息通知其他指定机构。

7 设计检验

7.1 制造商必须向一个指定机构提出设计检验申请。

7.2 申请书必须有助于了解零件的设计、制造和操作并有助于评定零件是否符合本指令的要求。

申请书中必须包括：

——技术设计规范，包括本指令第2条第2款所述的已实施的欧洲规范；

——证明技术设计规范所需的支持性证据，特别是未完全实施本指令第2条第2款所述的欧洲规范。这种支持证据必须包括由制造商的合适实验室或以其名义进行的测试的结果。

7.3 指定机构必须检查申请书，如果设计符合本指令的条款，则必须给申请人颁发EC设计检验证书。证书中应包括检验结论、其有效性条件，识别批准的设计所必需的数据以及有关的话，对零件功能的描述。

7.4 必须将申请人对批准的设计所做的任何修改通知颁发EC设计检验证书的指定机构。如果这种修改可能影响符合本指令第3条第1款所述的基本要求或零件的预定使用条件，这种修改必须接受颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准。再次批准应以原EC设计检验证书的补充件形式给出。

7.5 指定机构必须向其他指定机构提供以下相关信息：

——颁发的EC设计检验证书和补充件；

——撤销EC设计检验证书和补充件；

——拒发EC设计检验证书和补充件。