附录Ⅷ  关于专用器械的声明

1 制造商或其在欧洲共同体内授权代表的义务

对定制的或用于临床试验的器械，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须编写包括本附录第2点规定的相关信息的声明。

2 专用器械的声明内容

声明中必须包括以下内容：

2.1 对于定制器械

——识别该器械所需的数据；

——关于该器械专为特定患者（附该患者姓名）使用的声明；

——执业医生或其他有权开具处方的人员的姓名，适当时有关诊所的名称；

——相关处方规定的器械特定性能；

——该器械符合附录Ⅰ规定的基本要求的声明，以及适当时，指明哪些基本要求没有得到满足及其原因。

2.2 对于附录Ⅹ涉及的临床检查用的器械：

——识别该器械所需的数据；

——特别说明该器械的用途，科学、技术或医学依据，适用范围和数量的检查计划；

——相关伦理学委员会的意见及其具体内容；

——负责此项检查的执业医生或其他被授权人员和机构的姓名和名称；

——检查地点、开始日期和计划时间；

——除临床检查涉及的方面外，有关该器械符合基本要求和针对这些方面已采取了每项预防措施以保护患者健康和安全的声明。

3 制造商的承诺

制造商还必须承诺向各国主管当局提供：

3.1 有助于了解定制器械的产品设计、制造和性能，包括预期性能的文件，以便能评定产品是否符合本指令。

制造商必须采取一切必要措施确保制造过程生产的产品是按照上述文件制造的。

3.2 对于临床检查用的器械，文件中必须包括：

——对产品的一般描述；

——设计图纸，设想的制造方法，特别是有关消毒方面的要求，以及零件图、组件图和电路图等；

——对了解上述图纸和各种图表以及产品操作所需的描述和说明；

——危险分析结果和本指令第5条所述全部或部分采用的标准清单，以及没有采用本指令第5条所述的标准时，为满足本指令的基本要求而采用的方案描述；

——设计计算以及检验和技术测试结果等。

制造商必须采取一切必要的措施确保制造过程生产出的产品是按照第上述文件制造的。制造商必须允许对这些措施的有效性进行评定，以及必要时进行审核。

4 声明的保存期限

本附录涉及的声明所包含的信息应至少保存5年。

附录Ⅸ  分 类 准 则

1 分类规则的定义

1.1 持续时间

短暂——通常指连续使用不超过60分钟。

短时间——通常指连续使用不超过30天。

长时间——通常指连续使用30天以上。

1.2 侵入式器械

侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。

人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。

外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。

在本指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。

植入式器械

——任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于：

·全部导入人体，或

·替代上皮组织或眼睛表面。

——任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30天的器械也被视为植入武器械。

1.3 可重复使用的外科器械

用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后，可重复使用的外科器械。

1.4 有源医疗器械

任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。

1.5 有源治疗器械

任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。

1.6 有源诊断器械

任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用。

1.7 中枢循环系统

在本指令中，“中枢循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。

1.8 中枢神经系统

在本指令中“中枢神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。

2 实施规则

2.1 分类规则的实施由器械的预定用途决定。

2.2 如果器械预定与另一器械组合使用，则分类规则应分别适用于每一器械。附件则同所属器械分开，自己单独分类。

2.3 驱动某一器械或影响某一器械使用的软件自动与其归在同一类。

2.4 如果器械不是唯一或主要用于人体某一特定部位，应依据其最重要的规定用途考虑分类。

2.5 如果根据制造商对器械规定的性能，几个规则适用于同一器械，则应使用最严格的规则确定高一类别的分类。

3 分类规则

3.1 非侵入武器械

3.1.1 规则1

所有非侵入式器械均属于第Ⅰ类，除非下列规则之一适用。

3.1.2 规则2

用于导引或储存血液、体液或人体组织、液体或气体供最终注入、施人或导入人体的所有非侵入式器械：

——如果它们可以连接第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械；

——如果它们预定用于储存或导引血液或其他体液，或用于储存器官、部分器官或人体组织。

属于第Ⅱa类，而在所有其他情况下则属第Ⅰ类。

3.1.3 规则3

用于改变注入人体的血液、其他体液或其他液体的生物或化学成分的所有非侵入式器械为第Ⅱb类。如果治疗包括过滤，离心或气体、热交换，则该器械属第Ⅱa类。

3.1.4 规则4

与受伤皮肤接触的所有非侵入武器械：

——如果是用作某种机械屏障，用于挤去或吸收渗出液，则为第Ⅰ类；

——如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤，应归为第Ⅱb类；

——在所有其他情况下，包括主要用于控制创伤的微生物环境的器械，均为第Ⅱa类。

3.2 侵入式器械

3.2.1 规则5

所有用于人体孔道，不与有源医疗器械连接的非外科侵入式器械：

——如果是为短暂使用的，应为第Ⅰ类；

——如果是短时间使用的，应为第Ⅱa类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械属第Ⅰ类；

——如果是长期使用的，为第Ⅱb类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外，在这几种情况下，器械应属于第Ⅱa类。

所有作用于人体孔道，但与第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科侵入式器械，属第Ⅱa类。

3.2.2 规则6

所有短时间使用的外科侵入式器械，应为第Ⅱa类。但以下情况除外：

——通过直接与人体心脏或中枢循环系统接触，用于诊断、检查或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；

——可重复使用的外科器械，应为第Ⅰ类；

——以电离辐射形式提供能量的器械应为第Ⅱb类；

——具有生物效应或可被全部或大部吸收的器械，应为第Ⅱb类；

通过一种递送系统施药的器械，如果这种施药方式具有潜在危险，则应为第Ⅱb类。

3.2.3 规则7

短期用的所有外科侵入式器械，应为第Ⅱa类，但以下情况除外：

——通过直接与人体心脏或中枢循环系统接触，专门用于诊断、检查或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；

——或专门用于直接与中枢神经系统接触的器械，也应属于第Ⅲ类；

——或以电离辐射方式提供能量的，为第Ⅱb类；

——或具有生物效应或全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类；

——或在体内经历化学变化的（但放在牙齿中的除外），或施药的，应为第Ⅱb类。

3.2.4 规则8

所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械，为第Ⅱb类，但预定：

——放在牙齿中的，应属于第Ⅱa类；

——用于直接与心脏，中枢循环系统或中枢神经系统接触的，为第Ⅲ类；

——具有生物作用或可全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类；

——或在体内经历化学变化（但放在牙齿中的除外），或用于施药的，应为第Ⅲ类。

3.3 有源器械的附加规则

3.3.1 规则9

用于控制或交换能量的所有有源治疗器械，应为第Ⅱa类。除非其特性使它们控制或交换出入人体的能量的方式可能具有潜在的危险性，则根据所用能量的性质、强度和部位，这些器械应归为第Ⅱb类。

用于控制和检测第Ⅱb类有源治疗器械或直接影响这类器械性能的所有有源器械为第Ⅱb类。

3.3.2 规则10

用于诊断的有源器械在下列情况下为第Ⅱa类：

——如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光谱照射患者身体的器械除外；

——如果是用于体内放射性药物分布成像；

——如果是用于直接诊断或监视生命生理过程，除非它们专门用于监测生命生理参数时，参数变化的性质可能导致对患者的突发性危险，例如：心脏机能，呼吸，CNS活动的变化，则器械属于第Ⅱb类。

用于发射电离辐射的和用于介入诊断和治疗放射学的有源器械，包括控制或检测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第Ⅱb类。

3.3.3 规则11

所有用于向人体施与药物、体液或其他物质和/或从人体清除药物、体液或其他物质的有源器械都属于第Ⅱa类，除非考虑到有关物质的性质、有关的人体部位及施与的方式，其采用的方式具有潜在的危险，在这种情况下应属于第Ⅱb类。

3.3.4 规则12

所有其他有源器械属于第Ⅰ类。

3.4 特别规则

3.4.1 规则13

所有包含某种物质的器械如果作为其组成部分单独使用时，按65/65/EEC指令的定义可视为药品，且对人体能起到辅助该器械的作用，属于第Ⅲ类。

3.4.2 规则14

用于避孕或防止性病传播的所有器械属于第Ⅱb类，如果这些器械是植入式的或长期侵入式的，则应属于第Ⅲ类。

3.4.3 规则15

专门用于消毒、清洁、冲洗、或适当时使隐形眼镜水合的所有器械属于第Ⅱb类。

专门用于消毒医疗器械的所有器械为第Ⅱa类。

本规则不适用于通过物理作用清洗除隐形眼镜以外的医疗器械的产品。

3.4.4 规则16

专门用于X射线诊断成像记录的有源器械为Ⅱa类。

3.4.5 规则17

利用动物组织或不能存活的衍生物制造的所有器械，除了用于接触未受损皮肤的以外，属于第Ⅲ类。

3.4.6 规则18

作为其他规则的例外，血袋属于第Ⅱb类。

附录Ⅹ  临 床 评 定

1 总条款

1.1 通常在器械正常使用条件下，确认是否符合有关附录Ⅰ第1点和第3点所述特性和性能的要求，以及评定不良副作用，必须基于临床数据，特别是在植入式器械和第Ⅲ类器械的情形中。适当时，考虑到任何相关的协调标准，临床数据的适宜性，必须基于：

1.1.1 目前所能获得的有关该器械用途的相关科学文献汇编及所用技术，以及适当时对此汇编作出临床评价的书面报告；

1.1.2 或者所有的临床检查，包括按照本附录第2点所作的检查的结果。

1.2 按照本指令第20条的条款，必须对所有数据保密。

2 临床检查

2.1 目的

临床检查的目的在于：

——验证在正常的使用条件下，器械的性能符合附录Ⅰ第3点所述的要求；和

——确定在正常使用条件下任何不良的副作用，并评定其同器械的预定性能相衡量，这些副作用是否构成危险。

2.2 伦理学考虑

临床检查按照1964年芬兰赫尔辛基第18届世界卫生大会通过的并经1989年香港第41届世界卫生大会修改的“赫尔辛基宣言”实施。按照“赫尔辛基宣言”的精神，所有有关保护人类的措施的实施都是强制性的。这包括临床检查中从最初的必要性考虑和证明研究的合理性到公布结果的每一步骤。

2.3方法

2.3.1临床检查必须依据一个反映最新科学和技术知识成果的适当检查方案，并明确规定用来确认或否定制造商对器械的声明；临床检查必须包括适当次数的观察，以保证结论的科学有效性。

2.3.2 检查所用的程序必须适合被检查的器械。

2.3.3 临床检查必须在与器械正常使用条件相似的环境中进行。

2.3.4 对所有适当的特性，包括那些涉及器械安全和性能的特性，及其对患者的影响必须进行检验。

2.3.5 所有如本指令第10条所述的事故，必须全部予以记录，并通知主管当局。

2.3.6 临床检查必须由执业医生或其他经批准合格的人员负责，在适当的环境中进行。执业医生或其他经批准的人员有权获得与器械有关的技术和临床数据。

2.3.7 由执业医生或其他经批准的人员负责签字的书面报告必须包括对在临床检查期间收集的全部数据的关键性评定。

附录Ⅺ  批准指定机构的准则

1.指定机构、其负责人及评定和验证人员不得是其所检验器械的设计者、制造者、供应者、安装者或使用者，也不得是上述任何人员的授权代理人。他们不得直接参与器械的设计、制造、销售或维修，也不得作为代表参与这些活动。但这并不排除制造商和指定机构之间交换技术信息的可能性。

2.进行评定和验证工作的指定机构及其工作人员必须具备最高的职业道德和医疗器械 领域内所必需的资格，必须摆脱任何有可能影响其判断或检验结果的压力和诱惑，特别是金钱的诱惑，尤其是来自与验证结果有利益相关的人员或团体的压力和诱惑。

如果指定机构将有关确定和验证的具体任务分包给第三方，他首先必须保证分包方符合指令，特别是本附录的规定条款。指定机构应向各国有关当局提供用以评价分包方的资格及分包方依据本指令所承担工作的有关文件。

3.指定机构必须能够胜任附录Ⅱ至Ⅵ对此类机构规定的，以及对其指定的所有任务，无论这些任务是由指定机构本身还是由其负责进行的。特别是它必须拥有必要的人员和条件，以完成评定和验证所要求的技术和管理任务。指定机构必须能得到验证所必需的设备。

4.指定机构必须：

——在该机构所承担的所有评定和验证工作方面具有深厚的职业培训基础；

——充分了解各项检验规则，具备足够的检验经验；

——具备制定证书、记录和报告以证明检验已经完成的能力。

5.指定机构的公正性必须得到保证。它们的报酬不应取决于完成的检验数量和检验结果。

6.指定机构必须投保民事责任险，除非这一责任按照国家法律由国家承担或由该成员国本身实施检验。

7.指定机构的工作人员有义务对其在按照本指令或使之生效的国家法律条款履行职责过程中获得的全部信息保守职业秘密（除非其面对的是履行职责时所在国的主管当局）。