附录Ⅵ  EC合格声明（产品质量保证）

1 制造商的义务

制造商必须保证按本附录第3点规定对产品的最终检验和测试实施经批准的质量体系，并接受本附录第4点所述的监督。

此外，对于以无菌状态投放市场的产品和制造过程中只是用来确保和维持无菌状态的那些方面，制造商必须实施附录Ⅴ第3点和第4点的规定。

2 制造商应遵守的规则

合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证和声明有关产品符合EC型式检验证书所述的型式并满足本指令相关条款的那部分程序。

制造商应按本指令第17条的规定加贴CE标志，并编写合格声明。声明中必须涉及制成品中规定的数量并且经确定的样品。声明由制造商保存。EC标志后应有执行本附录所述任务的指定机构的编号。

3 质量体系

3.1 制造商应向指定机构提出对其质量体系进行评定的申请。

申请书中必须包括：

——制造商的名称和地址；

——关于评定程序所适用的产品或产品类别的全部相关信息；

——表明对同一产品未向任何其他指定机构提出过申请的书面声明；

——有关质量体系的文件；

——制造商承诺履行经批准的质量体系规定的义务；

——制造商承诺保证经批准的质量体系始终适当和有效；

——适当时，有关批准的型式的技术文件和EC型式检验证书；

——制造商承诺建立并不断更新一个系统程序，以便评价生产器械后所获得的经验并采取适当的方法实施必要的改正措施。该承诺包括制造商有义务在得知下列事故后立即通知主管当局：

·由于器械故障或特性和性能的降低以及标签或使用说明不当，可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；

·由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗原因，导致制造商因上述原因系统收回该类型器械。

3.2 按照该质量体系，对每一件产品或每一批中有代表性的样品进行检验并按本指令第5条所述相关标准的规定进行适当测试或与其等效的测试，以保证产品符合EC型式检验证书所述的型式并满足本指令的相关条款。制造商采用的所有要素、要求和条款必须以书面措施、程序和说明书的形式形成系统和有序的文件。该质量体系文件必须对质量方案、质量计划、质量手册和质量记录有一致的解释。

文件应特别适当说明：

——质量目标和组织结构、管理人员对产品质量的责任和权限；

——制造以后将进行的检验和测试；对测试设备的校准必须能适当溯源；

——检查质量体系有效运行的方法；

——质量记录，如检验、测试、校准和有关人员的资格审查报告。

上述检查不适用制造过程中用来保证无菌状态的那些方面。

3.3 指定机构应对质量体系进行审核，以便确定它是否满足本附录3.2的要求。采用了相关协调标准的质量体系可推定符合这些要求。

评定小组应至少有一名成员以前具有相关技术的评定经验。为了检验制造过程，评定程序必须包括对制造商的生产场所，并且在理由充分的情况下，对制造商的供应商的生产场所的检验。

指定机构的决定应通知制造商。该决定必须包括检验结论和理由充分的评定。

3.4 制造商必须将对质量体系作出的重大变更的计划通知批准该质量体系的指定机构。

该指定机构必须对提出的变更作出评定，验证在作出了这些变更后，该质量体系是否仍然满足本附录3.2所述的要求。

在获得上述信息后，该指定机构应将其决定通知制造商。该决定必须包括检验结论和理由充分的评定。

4 监督

4.1 监督的目的在于确保制造商充分履行经批准的质量体系规定的各项义务。

4.2 制造商必须允许指定机构进入检验、测试和仓储地点进行检验并向其提供所有相关的信息，特别是：

——有关质量体系的文件；

——技术文件；

——质量记录，例如检验报告、测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

4.3 为确保制造商是在实施质量体系，指定机构必须定期进行适当的检验和评定，并向制造商提供评定报告。

4.4 此外，指定机构可以对制造商进行突击查访。查访过程中，指定机构可在必要时进行或要求进行测试，以便确认质量体系运行正常和生产符合对其适用的本指令要求。为此必须对指定机构现场抽取的成品样品进行检验，并按本指令第5条所述相关标准的规定进行适当测试或与其等效的测试。如果有一个或几个样品不符合要求，指定机构应采取适当的措施。

指定机构应向制造商提供检验报告，如果已进行了测试，还应提供测试报告。

5 行政条款

5.1 制造商应在制造出最后一件产品后至少5年内，向各国有关当局提供：

——合格声明；

——本附录3.1第7项所述文件；

——本附录3.4所述的变更；

——本附录3.4最后一段和本附录4.3、4.4所述由指定机构作出的决定和报告；

——适当时，附录Ⅲ所述的合格证书。

5.2 应请求，指定机构应向其他指定机构提供有关颁发、拒发或撤销质量体系批准书的所有相关信息。

6 对第Ⅱa类产品的适用性

根据本指令第11条第2款，在以下例外情况下，本附录适用于第Ⅱa类产品：

6.1 作为本附录3.1和3.2的例外，制造商可通过合格声明保证和声明第Ⅱa类产品是按照附录Ⅶ第3点所述的技术文件制造的，并且满足本指令的相关要求。

附录Ⅶ  EC合格声明

1.EC合格声明是履行本附录第2点规定义务，以及在产品以无菌状态投放市场和器械具有测量功能的情况下履行本附录第5点规定义务的制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明有关产品满足本指令相关条款的程序。

2.制造商必须制定本附录第3点所述的技术文件。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表，必须在制造出最后一件产品后至少5年内向各国有关当局提供这一文件，包括合格声明。

在欧洲共同体内未确定制造商或其授权代表的情况下，提供该技术文件的义务由将该产品投放欧洲共同体市场的人承担。

3.技术文件应有助于评定产品符合本指令的要求。它必须包括：

——对产品的一般描述，包括计划中的变更；

——设计图纸、设想的制造方法和零件图、组件图、电路图等；

——对了解上述图纸，各种图表以及产品操作所必须的描述和说明；

——危险分析结果和本指令第5条所述的完全或部分采用的标准清单，以及当未完全采用本指令第5条的标准时，对为满足本指令的基本要求所采取的方案的描述；

——在产品以无菌状态投放市场的情况下，对所用方法的描述；

——设计计算和检验结果等；如果要使器械按预定用途工作，需与其他器械连接，必须证明当其与具有制造商规定特性的任何此类器械连接时，符合基本要求；

——测试报告，适当时，附录Ⅲ规定的临床数据；

——标签和使用说明。

4.考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：

——由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；

——由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。

5.对以无菌状态投放市场的产品和具有测量功能的第Ⅰ类产品，制造商不仅必须遵守本附录规定条款，而且还必须遵守附录Ⅳ、附录Ⅴ或附录Ⅵ所述程序之一。上述附录和指定机构的介入应限于：

——在产品以无菌状态投放市场的情况下，只是在制造中涉及确保和维持无菌状态的那些方面；

——对具有测量功能的器械，只是在制造中涉及产品符合计量要求的那些方面。

6.适用本第Ⅱa类的器械根据本指令第11条第2款，本附录适用于第Ⅱa类产品，但下述情况除外。

如果本附录与附录Ⅳ、附录Ⅴ或附录Ⅵ所述的程序一起使用，上述各附录所述的合格声明合成一个声明。关于以本附录为依据的声明，制造商必须保证和声明产品设计满足对其适用的本指令条款。