附录II  EC合格声明（全面质量保证体系）

1 制造商的义务
    制造商必须确保对有关产品的设计、制造和最终检验实施本附录第3点规定的经批准的质量体系，并接受本附录3.3和第4点规定的审核和第5点规定的欧洲共同体监督。
2 合格声明
    合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证并声明有关的产品符合对其适用的本指令条款的程序。
    制造商必须按照本指令第17条的规定加贴CE标志，并编写合格声明。该声明必须适用规定数量的产品，并由制造商保存。
3 质量体系
    3.1 制造商应向指定机构提出对其质量体系进行评定的申请。申请书中必须包括：
        ——制造商的名称和地址及质量体系所适用的任何其他制造地点；
        ——与评定程序所适用的产品或产品类别相关的所有信息；
        ——未向任何其他指定机构提出过有关该产品的质量体系相同申请的书面声明；
        ——质量体系文件；
        ——制造商承诺履行经批准的质量体系所规定的义务；
        ——制造商承诺保证经批准的质量体系始终适当和有效；
        ——制造商承诺保证制定和不断更新一套系统程序，以评价其在制造后的阶段从器械获得的经验，以及采用适当的方法实施任何必要的改正行动。该承诺必须包括制造商有责任在得知发生下列事故后立即通知主管当局：
            ·由于故障、特性和性能的降低、使用说明不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或使其健康状况严重受损；
            ·由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因(a）所述的原因而系统收回该类型的器械。
    3.2 质量体系的实施必须保证产品从设计到最终检验的每个阶段均符合对其适用的本指令条款。制造商应将其质量体系中采用的所有要素、要求和条款以书面方针和程序的形式形成系统和有序的质量文件，诸如：质量方针、质量计划、质量手册和质量记录。
        质量体系应适当描述：
        ——制造商的质量目标。
        ——组织经营，特别是：
            ·组织结构、管理人员的职责及其涉及产品设计和制造质量的组织权限；
            ·检查质量体系有效运行，特别是该体系达到预期设计质量和产品质量，包括控制不合格品的能力和方法。
        ——检查和验证产品设计的程序，特别是：
            ·对产品的一般描述，包括计划中的任何改变；
            ·设计规范，包括将采用的标准和对危险的分析结果，以及当未完全实施本指令第5条所述的标准时，对满足产品基本要求所采用的解决方案的描述；
            ·在产品设计时，对将采用的设计、工艺和系统措施进行控制和验证的技术；
            ·如果要将器械与其他器械连接，从而实现预定的操作，则必须提供证据，表明该器械连接任何具有制造商规定特性的器械时，是符合基本要求的；
            ·声明器械是否含有附录Ⅰ中2.1.4所述的物质作为其组成部分，以及在这方面所进行的测试数据；
            ·附录Ⅹ所述的临床数据；
            ·标签草图，适当时，使用说明书。
        ——制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：
            ·准备采用的工艺过程和程序，特别是有关消毒、采购和相关文件；
            ·在制造的每个阶段，根据图纸、规范或其他相关文件制定并不断更新的产品识别程序。
        ——制造前、制造中和制造后应进行的适当测试和试验、实施的频率和使用的测试设备；对测试设备的校准必须能充分地进行溯源。
    3.3 指定机构必须审核质量体系，以确定该体系是否符合本附录中3.2所述的要求。指定机构必须推定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求。
        评定小组必须至少有一名成员过去具有相关技术的评定经验。评定程序应包括在制造商的地点以及在根据充分的情况下，在制造商的供应商和/或分包商的场所对制造过程进行检验。将决定通知制造商，其中必须包括检验结论和理由充分的评定。
    3.4 制造商必须将对质量体系或适用产品所作的重大变更计划通知批准该质量体系的指定机构。指定机构应对提出的变更作出评定，验证质量体系在做了如此变更后是否仍符合本附录3.2所述的要求。指定机构应将其决定通知制造商。该决定必须包括检验结论和理由充分的评定。
4 产品设计检验
    4.1 除本附录第3点规定的义务外，制造商还必须就其计划制造的、属于本附录中3.1所述类别产品的相关设计文件向指定机构提出检验申请。
    4.2 申请书必须对上述产品的设计、制造和性能加以描述。它必须包括如本附录3.2（c）所述，评定该产品是否符合本指令要求所需的文件。
    4.3 指定机构必须对该申请进行检验，如果产品符合本指令的相关条款，应给该申请颁发EC设计检验证书。指定机构可要求提供进一步的测试或证明，以评定是否符合本指令各项要求，从而完成该申请。EC设计检验证书必须包括检验结论、有效性条件、识别批准设计所需的数据，适当时，对产品预定用途的描述。
        对于附录Ⅰ中2.1.4所述器械，指定机构应就该条所涉及的方面同成员国根据65/65/EEC指令所确定的一个主管机构进行磋商。在作出决定时，指定机构应适当考虑磋商中表述的观点。其最终决定应转达该主管机构。
    4.4 如果对已经批准的设计所作的变更可能影响符合本指令基本要求或影响对产品规定的使用条件，必须接受颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准。申请人应将对已批准的设计所作的任何变更通知颁发EC设计检验证书的指定机构。再次批准应采用EC设计检验证书补充件的形式。
5 监督
    5.1 监督的目的在于确保制造商充分履行经批准的质量体系规定的义务。
    5.2 制造商必须委托指定机构进行所有必要的检验，并向其提供有关的信息，特别是：
        ——有关质量体系的文件；
        ——质量体系中与设计有关的部分规定的数据，如分析结果、计算测试结果等：
        ——质量体系中与制造有关的部分规定的数据，如检验报告。测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。
    5.3 为了确认制造商是在实施经批准的质量体系，指定机构应定期进行适当的检验和评定，并应向制造商提供评定报告。
    5.4 此外，指定机构可对制造商进行不事先通知的突击查访。查访中，为了核查质量体系运行是否正常，指定机构可在必要时进行或要求制造商进行测试。指定机构必须向制造商提供检验报告，如已进行了测试，则应随附测试报告。
6 行政条款
    6.1 制造商必须在最后一件产品制造后将以下信息至少保存5年，供各国有关当局查阅：
        ——合格声明；
        ——本附录3.1第4项所述的文件；
        ——本附录3.4所述的变更；
        ——本附录3.4所述的文件；和
        ——本附录3.3、4.3、4.4、5.3和5.4所述，由指定机构作出的决定和报告。
    6.2 应请求，指定机构必须向其他指定机构和主管当局提供有关质量体系批准书的颁发、拒发或撤销的全部信息。
    6.3 对实施本附录第4点规定程序的器械，当制造商或其授权代表均未设在欧洲共同体内时，保存技术文件供查阅的义务由负责将该器械投放欧洲共同体市场的人或附录Ⅰ第2.7.3点(a)项所述的进口商承担。
7 对第Ⅱa类和第Ⅱb类器械的适用性
    根据本指令第11条第2款和第3款的规定，本附录除第4点外，可适用第Ⅱa类和第Ⅱb类产品。