附录Ⅱ  EC型式检验、EC型式合格声明及EC验证

1 EC型式检验

1.1 EC型式检验是指定机构用以验证并证明代表设想的产品的衡器符合本指令对其适用的要求的程序。

1.2 EC型式检验的申请，应由制造商或其在欧洲共同体内授权代表向其选定的一个指定机构提出。

申请书中应包括：

——制造商的名称和地址。若申请由授权代表提出，该代表的名称和地址；

——未向任何其他指定的机构提出过此项申请的书面声明；

——附录Ⅲ所述的设计文件。

申请人应向指定机构提供一台代表其设想的产品的衡器。以下简称“型式”。

1.3 指定机构

1.3.1 检验设计文件并验证型式是按该文件制造的。

1.3.2 与申请人商定应进行检验和/或测试的场所。

1.3.3 进行或要求进行适当的检验和/或测试，以核查制造商在未采用第5条所述标准时所采取的方案是否符合基本要求。

1.3.4 进行或要求进行适当的检验或测试，并核查在制造商已决定实施有关标准时，这些标准是否被有效地采用了，从而确保符合基本要求。

1.4 若型式符合本指令的条款，指定机构应给申请人签发一份EC型式批准证书，证书内容应包括检验结论、其有效性条件（如果有的话）、识别经批准的衡器所必需的数据和衡器性能的相关说明。所有相关的技术要素，诸如各种图纸和图表，应作为EC型式批准证书的附件。

从签发日期起，证书的有效期为10年，以后每隔10年更新一次。

在衡器的设计有重要变更时，如由于应用了新技术，证书有效期限可为2年，并可延长到3年。

1.5 每个指定机构应向所有成员国定期提供下列清单：

——收到的EC型式检验申请书；

——签发的EC型式批准证书；

——拒发的型式证书申请书；

——对已颁发文件的补充和修改。

此外，每个指定机构应将撤销EC型式批准证书一事立即通知所有的成员国。

各成员国应向其指定的机构提供这一信息。

1.6 其他指定机构可收到一份证书的副本及其附件。

1.7 对于已获得型式批准的衡器拟作任何变更时，申请人应随时通知签发该证书的指定机构。

若这种变更影响到符合本指令的基本要求或规定的衡器使用条件，则对批准的型式进行变更，必须获得签发EC型式检验批准证书的指定机构的再次批准。此种再次批准可采取对原EC型式批准证书的补充件形式。

2 EC型式合格声明（生产质量保证）

2.1 EC型式合格声明（生产质量保证）是满足本附录2.2条款义务的制造商声明有关衡器符合EC型式批准证书所述型式，并符合对其适用的本指令要求的程序。

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应将CE标志及附录Ⅳ规定的铭文加贴在每台衡器上，并编写合格声明。

CE标志还应随附负责本附录2.4所述EC监督的指定机构编号。

2.2 制造商必须实施本附录2.3所规定的质量体系，并应接受本附录2.4规定的EC监督。

2.3 质量体系

2.3.1 制造商应向某一指定机构提交一份批准其质量体系的申请书。

申请书中应包括：

——承诺履行经批准的质量体系所规定的义务；

——承诺保持经批准的质量体系，保证其长期适用和有效。

制造商应向指定机构提供所有相关资料，特别是衡器质量体系文件和设计文件。

2.3.2 质量体系应确保衡器符合EC型式批准证书所述的型式及对其适用的本指令要求。

制造商采用的所有要素、要求和条款应以书面规则、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。质量体系文件应保证对质量方案、计划、手册和记录有正确理解。

它特别应适当描述：

——质量目标和组织机构，管理者对产品质量的责任和权限；

——将使用的制造工艺、质量控制和保证技术及系统措施；

——制造前、制造中和制造后进行的检验和测试及其执行的频度；

——检查产品达到所要求的质量和质量体系有效运行的方法。

2.3.3 指定机构应检验和评定质量体系，以确定其是否符合本附录2.3.2所述的要求。对于实施相应协调标准的质量体系，应推定为符合这些要求。

指定机构应将评定决定通知制造商，并告知其他的指定机构。给制造商的通知应包括检验结论，而当作出拒绝的决定时，说明决定的正当理由。

2.3.4 由于有关情况发生变化，例如采用了新技术和新的质量概念，需要对质量保证体系做出任何变更的，制造商或其授权代表应随时将此变更通知批准其质量体系的指定机构。

2.3.5 任何指定机构撤销批准的质量体系，应通知其他的指定机构。

2.4 EC监督

2.4.1 EC监督的目的在于保证制造商充分地履行经批准的质量体系所规定的义务。

2.4.2 制造商应允许指定机构为检验目的进入制造、检验、测试和贮存地点，并应为其提供一切必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——设计文件；

——质量记录，例如检验报告、测试和校准数据、有关人员的资格审查报告等。

指定机构应定期进行审核，以确保制造商保持并实施该质量体系，并应向制造商提供审核报告。

此外，指定机构应对制造商进行事先未安排的突击查访，在查访中指定机构可进行全部或部分审核。指定机构应向制造商提供查访报告，必要时提供审核报告。

2.4.3 指定机构应确保制造商维持并实施经批准的质量体系。

3 EC验证

3.1 EC验证是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明按照本附录3.3进行检验的衡器符合EC型式检验证书所述的型式，并符合对其适用的指令要求的程序。

3.2 制造商必须采取一切措施使制造过程保证衡器符合EC型式检验证书所述的型式，并满足其适用的指令要求。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应将CE标志加贴到每件衡器上，并编写合格声明。

3.3 指定机构应进行适当的检验和测试，以便按本附录3.5的规定，通过对每件衡器的检验和测试来检查该产品是否符合本指令的要求。

3.4 对于无须接受EC型式批准的衡器，指定机构如提出要求，则必须使其能获得附录Ⅲ所述的设计文件。

3.5 对每件衡器的检验和测试

3.5.1 应对所有的衡器进行单独检验，并按照本指令第5条中所述相关标准的规定进行适当的测试和等效测试，以便在适当的情况下验证是否符合EC型式检验证书上所述的型式，并满足对其适用的指令要求。

3.5.2 指定机构应自己或要求制造商将其编号加贴在已被确认符合要求的每件衡器上，并编制测试业已进行的合格证书。

3.5.3 制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应保证其能应请求提供指定机构颁发的合格证书。

4 EC单件验证

4.1 EC单件验证是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明已经获得本附录4.2 所述证书的衡器（通常情况下是为某一具体用途而设计）符合对其适用的指令要求的程序。

4.2 指定机构应对衡器进行检验，并进行本指令第5条所述的相关标准规定的测试或等效测试，以保证其符合本指令的相关要求。

指定机构应将其编号加贴到已被确认符合要求的每件衡器上，并为已经进行的测试编写合格声明。

4.3 附录Ⅲ中所述的有关衡器设计的技术文件，其目的是有助于评定是否符合本指令，并有助于了解衡器的设计、制造和操作，指定机构必须能获得此技术文件。

4.4 制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应保证其能应请求向指定机构提供合格证书。

5 共同条款

5.1  EC型式合格声明（生产质量保证）、EC验证和EC单件验证可在制造商的工厂进行；如果将衡器运至使用地不需要拆卸仪器，如果在使用地投入工作不需要对衡器进行装配或进行其他可能影响衡器性能的技术性安装工作，以及如果考虑了衡器投入工作地点的重力值，或衡器的性能对重力的变化不灵敏时，也可在其他任何地点进行。在所有其他情况下，则应在衡器的使用地进行。

5.2 如果衡器性能对重力变化是灵敏的，本附录5.1所述的程序可以分两个阶段进行，其中第二个阶段应包括其结果与重力有关的全部检验和测试。该第二阶段应在衡器使用地进行。如果某一成员国在其领土内确定了重力区，那么“在衡器使用地”的表述可改为“在衡器使用的重力区”。

5.3.1 如果制造商选择将本附录5.1中所述的一个程序分为两个阶段进行，并且由不同方承担这两个阶段的工作，那么应给已经实施该程序第一阶段的衡器加贴参与该阶段工作的指定机构编号。

5.3.2 已实施该程序第一阶段的指定机构应给每台衡器颁发证书，其内容应包括识别衡器所需的数据和对已进行的检验和测试的详细说明。

实施程序第二阶段的指定机构应完成尚未进行的那些检验和测试。

制造商或其授权的代表应保证其能应要求提供指定机构颁发的合格证书。

5.3.3 在第一阶段已经选择了EC型式合格声明（生产质量保证）的制造商，可在第二阶段采用同一程序，也可决定在第二阶段继续采用EC验证。

5.3.4 第二阶段完成后应将CE标志及参与第二阶段的指定机构编号加贴到衡器上。