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2017年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订图像处理设备分类的技术法规草案。
美国食品药品监督管理局将图像处理设备划分为II(特殊控制)类,以便适用系统的按顺序识别。FDA对该设备编码语言的修订,还用于评估外部失血情况。技术法规草案的制定为设备的安全性和有效性提供了合理的保证,减轻了监管负担,保护了人类生命安全。
技术法规草案生效日期为2017年12月20日。