附录II 合格评定模式

EC型式检验(模式B)

1.指定机构必须确认并证明代表所设想的产品的样品符合对其适用的国际文件的条款。

2.EC型式检验申请必须由制造商或其在欧洲共同体内的授权代表向其选择的一个指定机构提出。

申请书中必须包括：

——制造商的名称和地址，如果申请是由授权代表提出的，授权代表的名称和地址；

——表明未同时向其他任何指定机构提出过该申请的书面声明；

——本模式第3点中所述的技术文件。

申请人必须向指定机构提供一个代表所设想的产品的样品，该样品下称“型式”^①。如果测试计划需要，指定机构可以要求提供更多的样品。

3.技术文件必须有助于评定产品是否符合相关的国际文件要求。按照本附录的附件所规定的技术文件的描述，为开展这种评定，技术文件中必须包括产品的设计、建造标准、制造、安装和操作。

4.指定机构必须：

——检验技术文件并验证型式是按照技术文件制造的；

——进行或要求进行适当的检验和必要的测试，以检查相关国际文件的要求是否确实得到满足；

——与申请人就检验和必要测试的进行地点达成协议。

5.如果型式符合相关国际文件的规定，指定机构必须向申请人颁发EC型式检验证书。

证书上必须注明制造商的名称和地址、设备的详细情况、检验结论及其有效性条件和识别批准的型式所需的数据。

证书必须附有技术文件的相关部分清单，指定机构必须保存该清单。

如果制造商的型式认证遭到拒绝，指定机构必须给出详细的拒绝理由。

如果制造商对于拒发型式证书的设备重新申请型式批准，他必须向指定机构提交全部相关的文件，包括原始测试报告、以前被拒绝的详细原因以及对设备所做的所有修改的详细情况。

6.申请人必须向持有EC型式检验证书相关文件的指定机构通报对已获得批准的产品所做的所有修改，如果这些修改可能会影响符合要求或对产品规定的使用条件，则申请人必须对产品申请再次批准。这种再次批准必须采用原EC型式检验合格证书的补充件形式。

7.应请求，每一个指定机构都必须向船旗国行政当局及其他指定机构提供其所颁发或撤销的EC型式检验证书及其补充件的相关信息。

8.其他指定机构可以获得EC型式检验证书和/或其补充件。必须保存合格证书的附件以供其他指定机构使用。

9.制造商或其在共同体内的授权代表必须将EC型式检验证书及其补充件连同技术文件一起在制造出最后一件产品之后至少保存10年。

型式合格(模式C)

1.制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须保证并声明产品符合EC型式检验证书中所述的型式，并满足对其适用的国际文件要求。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须给每件产品加贴标志并编写书面合格声明。

2.制造商必须采取一切必要的措施，以确保生产过程保证所生产的产品符合EC型式检验证书所述的型式，并满足对其适用的国际文件要求。

3.制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须在制造出最后一件产品之后将合格声明至少保存10年。

生产质量保证(模式D)

1 概述

履行本模式第2点规定义务的制造商必须保证并声明有关产品符合EC型式检验证书所述的型式。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须给每件产品加贴标志并编写书面合格声明。标志后必须附有负责实施本模式第4点规定的监督任务的指定机构编号。

2 制造商的义务

制造商必须对生产、产品最终检验和测试按本模式第3点规定实施一个经过批准的的质量体系，并必须按本模式第4点规定接受监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须就有关产品向其所选择的某个指定机构提出评定其质量体系的申请。

申请书中必须包括：

——有关设想产品类别的所有信息；

——有关质量体系的文件；

——经批准的型式技术文件和EC型式检验证书。

3.2 质量体系必须保证产品符合EC型式检验证书所述的型式。

制造商所采用的所有要素、要求和条款必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统、有序的文件。质量体系文件必须能对质量方案、计划、手册和记录作出统一解释。特别是，它必须适当描述：

——质量目标和组织结构，管理者对产品质量管理的责任和权限；

——将采用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺和系统措施；

——制造前、制造中和制造后将要进行的检验和测试及其进行的频度；

——质量记录，如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等；

——检查产品达到要求的质量和质量体系有效运行的方法。

3.3 指定机构必须对质量体系进行评定以确定其是否满足本模式3.2规定的要求，并必须将实施相关协调标准的质量体系推定为符合这些要求。

审核小组中至少须有一名成员具有相关产品技术的评定经验。评定程序必须包括查访制造商的工作场所。

必须将决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系所规定的义务，并保持质量体系始终适当和有效。

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须向批准其质量体系的指定机构通报他们打算对该质量体系进行的任何修改。

指定机构必须对所提出的修改进行评定，并对修改后的质量体系是否仍然满足本模式3.2规定的要求或者是否需要重新评定作出决定。

必须将决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督

4.1 监督的目的是确保制造商充分履行经批准的质量体系规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构进人其生产、检验、试验和储存地点进行检查，并必须提供一切必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量记录，如检验报告和测试数据，校准数据，有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期审核，以确保制造商维持和实施质量体系，并必须向制造商提供审核报告。

4.4 此外，指定机构还可以对制造商进行突击查访。在这种查访中，必要时，指定机构可以进行或要求制造商进行测试，以检查质量体系运行是否正常。指定机构必须向制造商提供查访报告，如果已进行了测试，还须提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商必须自最后一件产品制造之后将以下信息文件至少保存10年，以供各国主管当局查阅：

——本模式3.1第2段第2项所述的文件；

——本模式3.4第2段所述的修改；

——本模式3.4的最后一段、4.3和4.4所述由指定机构作出的决定和出具的报告。

6 指定机构的义务

应请求，每一个指定机构都必须向船旗成员国行政当局及其他指定机构提供其所颁布或撤销的质量体系批准书的相关信息。

产品质量保证(模式E)

1 概述

履行本模式第2点义务的制造商必须保证并声明有关产品符合EC型式检验证书所述的型式。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须给每件产品加贴标志，并编写书面合格声明。标志后必须附有第4点规定的负责监督的指定机构的编号。

2 制造商的义务

制造商必须对最终检验和测试实施本模式第3点规定的经批准的质量体系，并按照本模式第4点规定接受监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须就有关产品向其选择的某一指定机构提出评定其质量体系的申请。

申请书中必须须包括：

——有关设想的产品类别的所有信息；

——有关质量体系的文件；

——经批准的型式技术文件和EC型式检验证书。

3.2 在该质量体系中，必须对每件产品进行检验和适当的测试，以保证其满足相关国际文件的要求。制造商所采用的所有要素、要求和条款，必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统、有序的文件。质量体系文件必须确保对于质量方案、计划、手册和记录的相同理解。特别是，必须适当地描述：

——质量目标和组织结构，管理者对产品质量的责任和权限；

——制造后将进行的检验和测试，及其进行的频度；

——检查质量体系运行效果的方法；

——质量记录，如检验报告和测试数据，校准数据，有关人员的资格审查报告等。

3.3 指定机构必须对质量体系进行评定，以确定其是否符合本模式3.2中规定的要求，并将实施相关协调标准的质量体系推定为符合这些要求。

审核小组中必须至少有一名成员具有相关产品技术评定经验。评定程序必须包括查访制造商的工作场所。

必须将决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系规定的义务，并保持质量体系适当和有效。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须向指定机构通报他们打算对质量体系进行的任何修改。

指定机构必须对所提出的修改进行评定，并对修改后的质量体系是否仍然符合本模式3.2中规定的要求或者是否需要进行重新评定作出决定。

必须将决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督

4.1 监督的目的是确认制造商充分履行经批准的质量体系规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构进入其生产、检验、试验和储存地点进行检查，并提供必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——技术文件；

——质量记录，如检验报告和测试数据，校准数据，有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，以确认制造商维持和实施质量体系，并必须向制造商提供审核报告。

4.4 此外，指定机构还可以对制造商进行突击查访。在这种突击查访中，必要时，指定机构可以进行测试或要求制造商进行测试，以检查质量体系运行是否正常。指定机构须向制造商提供查访报告，如果进行了测试，还须提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商必须在制造出最后一件产品之后将以下信息至少保存10年，以供各国主管当局查阅：

——本模式3.1第2段的第3项所述的文件；

——本模式3.4第2段中所述的修改；

——本模式3.4的最后一段、4.3和4.4所述的指定机构作出的决定和出具的报告。

6 指定机构的义务

应请求，每一个指定机构都必须向船旗成员国行政当局及其他指定机构提供其发布或撤销的质量体系批准的相关信息。

产品验证(模式F)

1 概述

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须按本模式第3点的规定检查并证实产品符合EC型式检验证书所述的型式。

2 制造商的义务

制造商必须采取一切必要的措施确保制造过程能使产品符合EC型式检验证书所述的型式。该制造商为每一产品加贴标志并编写合格声明。

3 指定机构的责任

指定机构必须进行适当的检验或测试，以检查产品是否符合国际文件的要求，所采用的方法可以是按照本模式第4点的规定对每一产品进行检验或测试，也可以按照本模式第5点的规定在统计学基础上对产品进行检验或测试，具体采用那种方法由制造商决定。

制造商或其在欧洲共同体内的代表必须自制造出最后一件产品之后将合格声明至少保存10年。

4 对每件产品的检验和测试验证

4.1 必须对所有产品进行逐件检验和适当的测试，以证实它们符合EC型式检验证书所述的型式。

4.2 指定机构必须在每件经批准的产品上加贴，或要求加贴其编号，并编制与所进行的测试相关的合格证书。

4.3 制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须保证能够应要求向船旗成员国行政当局提供指定机构出具的合格证书。

5 统计学验证

5.1 制造商所提供的产品必须是同质批次的，并必须采取必要的措施确保制造过程所生产的每一批次是同质的。

5.2 所有产品必须适合同质批次验证。必须从每一批次中随机抽样。抽样的产品须逐件检验且进行适当的测试，以确保它们满足对其适用的国际文件的要求，并决定该批次产品合格还是不合格。

5.3 对于合格的批次，指定机构必须在每件产品上加贴，或要求加贴其编号，并编制与所进行的测试相关的合格证书。除了那些不合格的抽样产品外，该批次中的所有产品都可以投放市场。如果某一批次不合格，则指定机构或主管当局必须采取适当的措施禁止该批次的产品投放市场。如果频繁出现批次不合格的现象，则指定机构可以中断统计验证。

制造商可以在制造过程中加贴承担责任的指定机构的编号。

5.4 制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须保证能够应要求向船旗成员国行政当局提供指定机构出具的合格证书。

单件验证(模式G)

1.制造商必须确保并声明已被授予本模式第2点所述的合格证书的有关产品符合适用的国际文件的要求。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须为其产品加贴标志，并编写合格声明。

2.指定机构必须检验每件产品，并进行适当的测试，以确保其符合国际文件的相关要求。

指定机构必须在每件经批准的产品上加贴，或要求加贴其编号，并编制与所进行的测试相关的合格证书。

3.编写技术文件旨在有助于评定是否符合国际文件，并了解产品的设计、制造和操作。

全面质量保证(模式H)

1 概述

履行本模式第2点义务的制造商必须确保并声明有关产品符合其适用的国际文件的要求。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须给每件产品加贴标志并编写合格声明。标志后必须有本模式第4点中规定负责监督的指定机构的编号。

2 制造商的义务

制造商必须按本模式第3点规定对设计、制造、最终产品检验和测试实施一个批准的质量体系，并接受本模式第4点规定的监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须向某个指定机构提出评定其质量体系的申请。

申请书中必须包括：

——有关设想的产品类别的所有信息；以及

——有关质量体系的技术文件。

3.2 质量体系必须确保产品符合对其适用的国际文件的要求。

制造商所采用的所有要素、要求和条款，都必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统和有序的文件。质量体系文件必须确保对于质量方案、计划、手册和记录的共同理解。特别是，它必须适当地描述：

——质量目标和组织结构，管理者对产品质量的责任和权限；

——将采用的包括标准在内的技术设计规范，以及保证使适用于产品的国际文件的基本要求得到满足；

——在设计有关类别产品时将要采用的设计控制和设计验证技术、工艺和系统措施；

——将采用的相应制造、质量控制和质量保证技术、工艺和系统措施：

·制造前、制造中和制造后将进行的检验和测试，及其进行的频度；

·质量记录，如检验报告和测试数据，校准数据，有关人员的资格审查报告等；

·检查达到要求的设计和产品质量，以及质量体系有效运行的方法。

3.3 指定机构必须对质量体系进行评定，以确定它是否满足本模式3.2中规定的要求，并必须推定实施相关协调标准的质量体系是符合这些要求的。

审核小组中必须至少有一名成员具有相关产品技术的评定经验。评定程序须包括对制造商工作场所的评定查访。

必须将决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系规定的义务，并保持质量体系适当和有效地运行。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须向指定机构通报他们打算对质量体系所做的任何修改。

指定机构必须对所提出的修改进行评定，并对修改后的质量体系是否仍然满足本模式3.2中规定的要求或者是否需要进行重新评定作出决定。

必须将决定通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督

4.1 监督的目的是确认制造商充分履行经批准的质量体系规定的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构进人其制造、检验、测试和储存的地点进行检查，并提供必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量体系的设计部分所规定的质量记录，例如分析、计算、测试结果等；

——质量体系的制造部分所规定的质量记录，例如检验结果和测试数据，校准数据，有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须进行定期审核，以确认制造商保持和实施质量体系，井向制造商提供审核报告。

4.4 此外，指定机构还可以对制造商进行突击查访。在这种查访中，必要时，指定机构可以进行或要求进行测试，以检查质量体系是否运行正常。指定机构必须向制造商提供查访报告，如果进行了测试，还必须提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商必须自制造出最后一件产品起将以下文件至少保存10年，以供各国家主管当局查阅：

——本模式3.1第2段的第2项所述的文件；

——本模式3.4第2段所述的改进；

——本模式3.4的最后一段、4.3和4.4中所述的指定机构作出的决定和出具的报告。

6 指定机构的义务

应要求，每一个指定机构都必须向船旗成员国行政当局及其他指定机构提供有关它所发布或撤销的质量体系批准书的相关信息。

7 设计检验

7.1 制造商必须向一个指定机构提出设计检验申请。

7.2 申请书必须能够有助于了解产品的设计、制造和操作，以及评定它是否满足国际文件的要求。

申请书中必须包括：

——已采用的包括标准在内的技术设计规范；和

——对这些规范的适用性提供必要的证据，特别是在未完全采用本指令第5条规定的标准的情况下。

这种支持证据必须包括由制造商的某个适合的实验室或以其名义进行的测试结果。

7.3 指定机构必须对申请进行检验，如果设计符合适用的国际文件条款，它必须向申请人颁发EC设计检验证书。该证书必须包括检验结论、有效性条件、识别经批准的设计所需的数据，如果相关的话，还包括对于产品功能的描述。

7.4 申请人必须向颁发EC设计检验证书的指定机构通报他们打算对批准的设计所做的任意修改。如果这类修改有可能影响符合国际文件的相关要求或上述产品的规定使用条件，则必须再次获得颁发EC设计检验证书的指定机构的批准。这种再次批准必须以原EC设计检验证书的补充件形式给出。

7.5 经请求，指定机构必须向船旗成员国行政当局及其他指定机构提供有关下列文件的相关信息：

——所颁发的EC设计检验证书及补充件；和

——所撤销的EC设计检验证书及再次批准书。

附录Ⅱ的附件 由制造商向指定机构提供的技术文件

本附件规定的条款适用于附录Ⅱ中的所有模式。

附录Ⅱ中所述的技术文件必须包括所有的相关数据以及制造商为保证设备符合相关基本要求而采用的方法。

技术文件必须能够有助于了解产品的设计、制造和操作，以及评定其是否符合相关国际文件的要求。

为便于评定，文件中还必须包括：

——对型式的一般描述；

——原理设计、建造标准和生产图纸，以及部件、组件和电路图等；

——理解这些图纸和图表，包括产品操作，所需的描述和说明；

——设计计算、公正检验结果等：

——公正测试报告；

——安装、使用和维护手册。

适当时，设计文件中必须包括：

——有关器械中所包含的设备的证据；

——有关器械制造和/或检验和/或监控方法的证明和证据；

——所有其他可能有助于指定机构改进其评定工作的文件。

①一种型式可以适用于几种产品形式，条件是这些形式之间的差异不会影响产品安全水平或与产品性能有关的其他要求。