摘  要：从中国制药企业通过ISO 14000标准认证的意义出发，分析了我国制药业开展认证的现状，对我国制药企业如何实施标准，在采取防治措施、推行清洁生产和提高环境效益认识方面提出了一些建议。
    关键词：制药企业  ISO 14000  清洁生产

1  中国制药企业通过ISO 14000标准认证的意义
  
    制药行业由于在化学合成中所用原料种类最多、损耗最大，被认为环境污染最为严重，已成为国家环保规划中要重点治理的几个行业之一。同时，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们更加关注身体健康和生存环境的质量，更青睐环保型产品，而对有害于人体健康和生态环境的产品则自觉加以抵制。ISO 14000系列标准规定了组织建立、实施并保持的环境管理体系的基本模式和基本要求，适用于任何类型和规模的组织以及各种地理、文化和社会条件。它强调法律法规的符合性，强调污染预防和持续改进，强调系统化、文件化和程序化，因此在污染严重的制药企业应用，有其特殊的意义。

1.1  有利于冲破“绿色壁垒”，增强企业国际市场竞争力

    ISO 14000环境管理系列标准是全球环境保护发展的产物，体现了当前国际环境保护领域的发展趋势，正在成为各国进行贸易的绿色通行证。制药企业要想提高企业形象，增强国际竞争力，获取更多的优惠信贷和保险政策的机会，就必须实施ISO 14000系列标准。

1.2  是企业实施GMP管理的有力支持

    我国规定，制药企业必须通过GMP认证。而GMP中的一个主要内容就是清洁生产。由于化学合成药物、中药提取以及生化药品、生物制品等的生产都涉及到三废处理等环境保护问题，因此，制药企业不仅需要通过GMP认证，而且也应通过ISO 14000系列标准认证。GMP与ISO14000系列标准在制药环境、空气净化、纯水系统及注射用水系统、三废处理等方面的目标是一致的。对于化学合成制药企业来说，绿色化学将是对世纪重要的领域。它要求在获取新物质的转化过程中要充分利用资源，又不产生污染。制药企业实施ISO 14000系列标准认证，对实施GMP可以起到强有力的支持作用，支持制药企业实施清洁生产，从而对企业产生积极的影响。

2  我国制药企业开展“绿色认证”的现状
  
    制药业通常被人们称为健康产业，然而，以前由于企业环境保护意识淡薄，药物生产过程中排出的废气、废水、废渣，给人们的生存环境带来了难以估量的破坏。例如，我国的青霉素产量占世界总产量的三分之一，生产收率一般在70％左右，其余的30%残留在菌丝体中，对这些含有抗生素的菌丝体如果处理不彻底，抗生素就会进入食物链，从而产生各种“含抗”农作物，危害人们健康。抗生素废水污染危害主要是造成水体缺氧，使江河渠道中的水变黑发臭，破坏水体的自然生态平衡，使渔业生产、水产养殖、淡水资源遭受破坏，污染地下水和饮用水源，恶化人类的生存环境。
 
    自从中美上海施贵宝公司拿到中国制药行业第一张ISO 14001认证证书以后，国内一些制药企业才开始知道国际市场上还存在这样一种绿色通行证。随后，一些有实力的企业经过努力，先后成功获得了这一通往国际市场的绿色通行证。如华北制药维尔康公司已通过认证，成为全国维生素C生产企业首家拿到拓展国际市场“绿色通行证”的企业。但总体情况却不容乐观，目前全国六千多家制药企业中，已获得ISO 14001绿色通行证的只有数十家。

3  我国制药企业实施标准认证的建议

3.1  制药企业的污染特点及主要防治措施

3.1.1  制药企业的污染特点

    制药企业由于其生产流程较长，产品品种多，工序多，所使用的原材料种类多、数量大且利用率较低，以及管理水平的差异，造成污染物成份复杂及危害性严重。药厂排出的污染物，除具有毒性、刺激性、腐蚀性等工业污染的共同特征外，还具有数量大、成分复杂、综合利用低、种类多、变动性大、间歇排放、化学耗氧量高等特点。

3.l.2  污染防治的主要措施

    主要采用一些物理、化学或生化方法对三废进行治理，如注重综合回收利用与资源化或进行无害化工艺处理；合理工艺布局、缩短工艺过程、提高产品质量、减少废品率；通过更换原辅材料、改进操作方法、采用新技术等措施，尽量采用少污染、无污染的生产工艺，或循环使用无害化工艺；加强设备管理，减少跑冒滴漏等。
 
    另一方面，在厂区设计、厂房环境、空气净化、纯水系统及注射用水系统、三废处理等方面，应严格遵循GMP标准的要求，生产厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温、防止交叉污染等设施；药品的验收、储存、保管要使用专用的、安全的设备，严格执行国家有关的规定。

3.2  实现药品的清洁主产，是制药企业获得ISO 14001绿色通行证的前提和必要手段

    传统“三废”处置技术均属末端控制技术。近二十年来，在环境保护和实施可持续发展战略中，国际社会逐渐认识到从生产的源头和生产过程采用先进的无污染和零排放技术，比单纯采用末端控制技术，更能从根本上解决生态环境问题。制药企业由于污染严重，应实行预防为主、防治结合的环保方针，从末端治理转向全过程环境保护控制，通过实施清洁生产，提高资源、能源利用率，减少污染物产生量，提高产品的绿色层次。

    清洁生产包含硬件和软件两部分。硬件是，产品设计（开发）时，选择无污染和少污染的工艺路线；生产时采用高纯度的原辅料；选择可降解或可再生的包装材料；选用节约资源、能源的先进设备；采用最佳的污染产生阶段回收、综合利用技术，以及必要的高效末端处理装置等。软件是，由以往的单一环保部门把关管理，转为企业的相关部门协同把关，并由全体员工在生产活动中严格执行操作规范，保证环境不受污染等。
 
    我国许多制药企业致力于清洁生产，取得了较好成效。如维生素C的生产工艺从菜氏法改成我国独创的二步发酵法后，生产过程中不再使用丙酮，从而实现了清洁生产，同时随着膜技术的应用，收率也由原来的50％提高到现在的近70％，减少了废物的排放。天津中美史克投资引进先进技术，新康泰克采用水基制丸工艺替代三氯乙烷制丸工艺，消除三氯乙烷向大气排放，从根本上避免了对地球臭氧层的破坏，也避免了对作业工人的危害。

    可以说，只有持续的清洁生产，才能保证企业的环境状态不断改进，因此也是实施   ISO 14000标准认证的前提和必要手段；同时，实施ISO 14000管理体系，能将不断改善的环境保持下来，从而促使企业环境螺旋式上升。两者的密切结合，将成为促使制药业可持续发展的巨大动力。

3.3  提高环境效益认识，实现制药业的可持续发展

    由于受国外环保费用高等因素的影响，跨国制药公司正在逐步将污染最为严重的原料药生产基地通过合资等多种方式逐步转移到相对落后的发展中国家。在我们抓住机遇建设“世界工厂”的同时，如果不注重同时推行环保措施，将会让我们变成世界“垃圾场”，在不久的将来，我们的制药产业就会遭遇发展瓶颈。因此，推广清洁生产，推行ISO 14000认证，要求我们必须要提高环境效益认识，加大资金和人力投入。开展“绿色认证”所付出的成本，必然会产生环境效益。而环境效益是符合时代发展趋势的效益，它应当也必然是经济效益得以实现的前提。

    我们应当认识到，污染防治工作不仅仅是环保人员的职责，产业部门必须把经济发展与环境保护统一起来，把经济建设置于可持续利用资源、保护生态环境的基础之上，才能最终实现可持续发展。