2000年11月16日

欧洲议会和欧洲联盟理事会

考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是该条约的第95条；

考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；

考虑到经济和社会委员会的意见；

按照欧洲共同体条约第251条规定的程序采取行动；

鉴于欧洲联盟委员会提交的议案除了针对体外诊断医疗器械外，还试图修订欧洲联盟理事会1993年6月14日有关医疗器械的93/42/EEC指令，旨在将其范围扩大到利用不能存活的组织或由这些组织衍生的人体源物质制造的医疗器械。已被通过的98/79/EC指令中不包括本修改件的内容。

鉴于本指令修订93/42/EEC指令的目的只是将含有人血或血浆衍生物质，并作为其组成部分的医疗器械包括在其范围内；

鉴于控制医疗器械生产、销售或使用的任何规则，其基本目的都必须是保障公众健康；

鉴于必须对各成员国有关患者、使用者及其他人使用医疗器械的安全性和健康保护的条款进行协调，以确保这类器械在内部市场的自由流通；

鉴于含有人血或血浆衍生物质，并作为其组成部分的医疗器械具有同其他医疗器械一样的用途，因而没有理由对其自由流通给予不同的对待；

鉴于含有某种人血或血浆衍生物质作为其组成部分并且这种物质能够对人体产生辅助作用的医疗器械必须符合93/42/EEC指令和补充该指令的其他文件的条款；

鉴于人血衍生物质若单独使用，因此可以认为是理事会89/381/EEC指令含义内的一种药品成份。如果它被包含在某个医疗器械内，则它必须依据理事会75/318/EEC指令进行适当的检验。这些检验应由被授权实施上述指令的主管当局进行；

兹通过本指令：

第1条

93/42/EEC指令特此修订如下：

1. 本指令第1条修订如下：

（a）增加以下条款：

4a. 如果某种器械含有某种物质作为其组成部分，而且该物质单独使用时可被认为是89/381/EEC指令本指令第1条含义内的由人血或血浆衍生的药品成份或药品，并且它能够帮助该器械对人体产生辅助作用（以下称“人血衍生物质”），则该器械必须按照本指令进行评定和批准；

 （b）第5段中，（e）改为：

（e）人体源人血、血制品、血浆或血细胞，但人血衍生物质除外；

2. 附录Ⅰ修订如下：

（a）在附录Ⅰ的7.4中，增加以下内容：

如果某种器械含有某种人血衍生物质作为其组成部分，指定机构应当考虑到适当的欧共体条款，特别是要依据75/318/EEC指令和89/381/EEC指令的条款，征求欧洲药品评定局（EMEA）关于衍生物质质量和安全性方面的科学意见。对这种作为医疗器械组成部分的衍生物质质量和安全性方面的科学意见。对这种作为医疗器械组成部分的衍生物质的有效性，应根据该器械的预定用途进行验证。

按照89/381/EEC指令第4条第3款，应由国家实验室或成员国为此指定的实验室对每一批人血衍生物质散装制品和/或成品样品进行试验。

（b）在附录Ⅰ的13.3中，增加以下内容：

(n) 对于本指令第1条第4款（a）含义内的器械，指明该器械含有人血衍生物质。

3. 附录Ⅱ修订如下：

（a）在附录Ⅱ的3.2（c）中，第5项改为：

——关于器械是否含有附录Ⅰ第7.4点所述物质或人血衍生物质作为其组成部分，以及根据该器械的预定用途、为评定该物质或人血衍生物质的安全性、质量和有效性需要在这方面进行试验的数据的声明。

（b）在附录Ⅱ的4.3中，第2小段和第3小段内容改为：

对于附录Ⅰ的7.4中第1小段所述的器械，指定机构应就该点所述的内容，按照理事会65/65/EEC指令，在做出决定前向成员国指定的主管机构进行咨询。该指定机构将向有关主管机构递交其做出的最终决定。

对于附录Ⅰ的7.4中第2小段所述的器械，必须在有关该器械的文件中列入EMEA的科学意见。指定机构在其做出决定时将充分考虑EMEA的意见。如果EMEA提出的科学意见是不赞成的，则该指定机构不得颁发合格证书。它将向EMEA提交其最后决定。

(c) 增加以下内容：

8. 适用于本指令第1条第4款(a)所述的器械：

在本指令第1条第4款（a）所述的每一批器械制造完成后，制造商应向指定机构通报该批器械的交付情况，并将国家实验室或成员国为此而指定的实验室按照89/381/EEC指令第4条第3款颁发的有关交付该器械中使用的一批人血衍生物质的正式证书寄送给该指定机构。

4.附录Ⅲ修订如下：

(a) 在附录Ⅲ的第3点第6项改为：

——关于该器械是否含有附录Ⅰ第7.4点所述的物质或人血衍生物质作为其组成部分，以及根据该器械的预定用途，为评定该物质或人血衍生物质需要在这方面进行试验的数据的声明。

(b) 在附录Ⅲ的第5点中，第2小段和第3小段改为：

对于附录Ⅰ第7.4点第1小段所述的器械，指定机构应就该点所述的内容，按照65/65/EEC指令，在做出决定前向成员国指定的主管机构进行咨询。指定机构在其做出决定时将充分考虑咨询中所表达的思想。它将向有关主管机构提交其最后决定。

对于附录Ⅰ的7.4第2小段所述的器械，必须在有关该器械的文件中列入EMEA的科学意见。指定机构将在其做出决定时充分考虑EMEA的意见。如果EMEA的科学意见是不赞成，指定机构不可提供证书。它将向EMEA递送其最终决定。

5.附录Ⅳ增加以下内容：

9.适用于本指令第1条第4款（a）所述的器械：

就第5点而言，一旦完成制造本指令第1条第4款（a）所述的每批器械并经过第6点所述的验证后，制造商应向指定机构通报交付这批器械的情况，并给其寄送由国家实验室或成员国为此而指定的实验室按照89/381/EEC指令第4条第3款规定颁发的有关该器械所用的一批人血衍生物质交付的正式证书。

6.附录Ⅴ增加以下内容：

7.适用于本指令第1条第4款（a）的器械：

在完成制造本指令第1条第4款(a)所述的每批器械后，制造商应向指定机构通报交付的该批器械的情况，并给其寄送由国家实验室或成员国为此而指定的实验室按照89/381/EEC指令第4条第3款规定颁发的有关该器械所用的一批人血衍生物交付的正式证书。

7. 在附录Ⅸ第Ⅲ部分的4.l中，增加以下内容：

所有含有人血衍生物质作为其组成部分的器械属于第Ⅲ类。

第2条

实施过渡条款

1.成员国应在2001年12月31日前通过并发布实施本指令所需的法律、法规和行政条款，并应立即将其通知欧洲联盟委员会。

成员国应自2002年6月31日起实施这些措施。

成员国通过这些措施时应给出本指令的编号，或在其正式公布时附上其编号。给出编号的方法应由成员国规定。

2.成员国应向欧洲联盟委员会通报其在本指令涉及的领域内通过的本国法律的主要条款文本。

3.成员国应采取必要的措施，以确保指定机构依据93/42/EEC指令第16条进行合格评定时考虑到有关此类器械的特征和性能的全部相关信息，特别是包括根据各国有关此类器械的现行法律、法规或行政条款已经开展的任何测试和验证结果。

4.在本指令生效后5年内，成员国应同意自本指令生效之日起在其境内符合现行规定的此类器械投放市场。此后2年，上述器械可交付使用。

第3条

本指令应自其在欧洲共同体官方公报上发布之日起生效。

第4条

本指令发送各成员国。

欧洲议会主席     欧洲联盟理事会主席

N. Fontaine        R. Schwarzenberg

2000年11月16日于布鲁塞尔