以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：1994标准，已被以四大类产品为基础编制的ISO9001：2000标准所取代，这不但大大提高了ISO9000族标准在各行各业应用的可操作性，而且其内容、结构、管理思想和理念的变化，对任何一个期望持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品并持续改进的组织来说，是一次难得的机会。本文着重谈谈ISO9001：2000标准在服务业中的实施要思考的几个问题。

    一、"过程方法"的引入，使服务业导入ISO9001标准变得容易

    有些采用1994版ISO9000族标准的服务企业，常常将服务过程解析出不同的质量活动后再将其归并到某个具体要素中，甚至为了能套上某一要素，人为地将一个连续而自然的活动或过程割裂开来，生搬硬套标准，并在此基础上编制手册和程序文件。这给企业带来诸多不便。2000版ISO9001标准各条款的结构采用了过程方法和PDCA循环相结合的形式，使服务组织建立文件化的体系非常方便。

    二、服务型企业设计和开发的概念

    传统的概念认为，只有有形产品才涉及到ISO9001：2000标准的"7.3设计和开发"条款。这一概念须重新认识。ISO9000：2000标准关于"设计和开发"的定义是："将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。

    所以，判定一个企业是否存在设计和开发活动或职能必须把握以下过程：

    只要一个组织的行为（责任范围）涉及将顾客的需求或期望转化为某种产品、过程或体系的特性或规范，则该组织就存在"设计和开发"。如酒店业，顾客一般不会在订房时提出房间的面积、电视机的大小、房内温度等具体要求，但顾客总希望住一间舒适的客房。因此，酒店要将顾客的愿望转化为自己的服务特性，即设计所提供的服务，包括充足的热水供应、温度可调的空调系统、足够的网络线路等。

    三、产品的设计和开发与过程或体系的设计和开发的区别

    从"设计和开发"定义的"注"中可以知道，"设计和开发"包括产品的设计和开发，也包括过程或体系的设计与开发。"过程的结果"就是产品，服务业很难将产品和过程完全分开，但从标准的实施及认证的角度看，一个组织最关心"谁是顾客"、"谁是产品"、"谁负责设计"这三个基本问题。如果一个组织将顾客的需求直接转换成具有规定特性或规范的产品，并将该产品提供给自己的顾客，这一组织就涉及用"7.3设计和开发"条款对该转换过程加以控制。这种情况在生产硬件类产品的组织中最为常见，虽然硬件类产品的设计和开发也会涉及到对工艺过程的设计，但工艺过程的设计是在组织内部实现的，并不是在与顾客的接触面上完成的活动。ISO9001：2000中所指的产品，仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，生产硬件产品组织的工艺过程设计并不是预期提供给顾客或顾客所要求的产品或过程，它只是组织内部为获得预期产品的一种实现的手段。这一点与服务类产品完全不同。服务类产品的"过程"与"产品"是同时发出的（如为顾客沏茶和倒茶的过程），服务业的过程就是预期提供给顾客或顾客所要求的产品。虽然过程设计和开发的概念适用范围是ISO9001：2000第７章中所述的产品实现过程，但对服务业来说，服务过程的"设计和开发"更具特点，而硬件产品的工艺过程设计可在ISO9001：2000标准中的（7.3.3及7.5.1ａ）中体现，属产品设计和开发的一部分。

    四、对设计和开发的控制范围要与组织对产品的设计和开发所承担责任的范围相适应

    有些组织尽管不对最早的产品设计和开发过程负有责任，但却具有对产品的规范或产品的特性进行更改的权利和责任。这时，７．３条款不能被整体删减，某些分条款仍适用于该组织。这种情况在服务行业较为普遍。比如一家地铁营运分公司，由总部在调查乘客对站点设置、停车时间、发车频次、休息厅和其他服务的需求后，设计运行线路并由分公司实施。但是，运行一段时间后，公司需要根据客流变化情况对运行规范中的列车运行时间表进行调整。对这一分公司来说，"7.3.7"设计和开发更改的控制"就应在体系设计时保留。