1990年6月20日

欧洲共同体理事会

考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；

考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；

考虑到与欧洲议会合作；

考虑到经济和社会委员会的意见；

鉴于在每个成员国，当有源植入武医疗器械植入人体时，必须给予患者、使用者和其他人以高水平的保护，并达到预定的性能水平；

鉴于部分成员国已试图通过采用与这类器械的技术安全特性和检验程序有关的强制性规范确保其安全水平；鉴于各成员国的这些规范是彼此不同的；

鉴于对确保该安全水平的各国条款应予协调，以保证在不降低现有的合理安全水平情况下，使有源植入式医疗器械可在成员国之间自由流通；鉴于协调措施必须与各成员国采用的直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划资金管理措施相区别；鉴于这些条款并不影响各成员国依照欧洲共同体法律实施上述措施的权利；

鉴于保持并改善各成员国已达到的保护水平，是基本要求所明确的本指令基本目标之一；

鉴于有源植入武医疗器械的管理规则可限于那些为满足基本要求所必须的条款；鉴于这些要求是基本的，它们必须代替相应的各国条款；

鉴于为了便于证明符合基本要求和能够对这种符合性进行监督，需要有欧洲范围的协调标准，以防止与有源植入式医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这种欧洲层次的协调标准是由私法机构制定的，必须保持其非强制性文本的地位；鉴于根据1984年11月13日欧洲共同体委员会与欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）签订的合作总指导原则，这两个标准化机构已被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是由上述两机构之一或两个机构共同受委员会的委托，根据上述总指导原则，依照1983年3月28日欧洲共同体理事会关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，经88/182/EEC指令最新修订后通过的技术规范（欧洲标准和协调文件）；

鉴于评定程序必须按照欧洲共同体准则，通过成员国之间的共同协议予以确立并认可；

鉴于医疗行业的特殊性质，需要对指定机构和制造商或其在欧洲共同体内的代表作出规定，在共同协商的基础上，确定完成器械合格评定和验证工作的时限；

兹通过本指令：

第1条

1.本指令适用于有源植入式医疗器械。

2.在本指令中适用下列定义：

(a) “医疗器械”是指制造商预定在下列情形中用于人体的任何单独或组合使用的器具、装置、设备、材料或其他物品，连同为使其正常运行而配备的附件或软件：

——疾病或损伤的诊断、预防、监控、治疗或缓解；

——解剖学或生理过程的检查、替换或变更；

——妊娠控制。

医疗器械不是通过药理学、化学、免疫学或代谢等方式达到其主要的预定作用，但通过这些方式有助于实现其功能。

(b) “有源医疗器械”是指依靠电能源或不是由人体或重力直接产生的任何动力源而工作的医疗器械。

(c) “有源植入武医疗器械”是指通过外科手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预引入某个自然孔口，并在完成上述程序后预定留在人体内的任何有源医疗器械。

(d) “定制器械”是指按照专业医疗人员开出的处方专门制作、具有明确的设计特性并且预定仅供个别指定患者使用的任何有源植入式医疗器械。

(e) “用于临床检查的器械”是指专业医生在适当的临床环境中进行检查时所使用的任何有源植入式医疗器械。

(f) “预定用途”是指根据制造商在说明书中提供的数据、医疗器械所预定和适合的用途。

(g) “投入使用”是指供医疗行业植入使用。

3.如果一种有源植人式医疗器械被预定用来施以某些被定义为药品的物质，而该药品符合经87/21/EEC指令最新修订的1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关专卖药品的法律、法规或行政措施所规定的条款趋于一致的65/65/EEC/指令的含义，则该物质应符合该指令所规定的销售管理体系。

4.如果有源植入式医疗器械含有一种作为其组成部分的物质，且该物质在单独使用时，可被认为是符合65/65/EEC指令第1条所述的药品，则该器械必须按本指令的条款予以评定和认可。

5.本指令构成1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容性的法律趋于一致的89/336/EEC指令第2条第2款含义内的一项专门指令。

第2条

成员国应采取一切必要措施，确保本指令第1条第2款（c）和(d）所述的器械只有在其按预定用途被正确的植入、维护和使用时，不会危及患者、使用者及必要时其他人的安全和健康的情况下才能投放市场和投入使用。

第3条

本指令第1条第2款（c）、(d）和（e）所述的有源植入式医疗器械（以下简称“器械”）必须满足附录Ⅰ提出的、根据该器械的预定用途对其应适用的基本要求。

第4条

1.成员国不得阻止符合本指令条款并加贴第12条规定的CE标志、表明其是按照本指令第9条进行了合格评定的器械在其境内投放市场或交付使用。

2.各成员国不得对下述器械设置任何障碍：

——满足本指令第10条和附录Ⅵ规定的条件，可供专业医生进行临床检查的器械；

——满足附录Ⅵ规定的条件并附有该附录所述的声明而被投放市场和投入使用的定制器械。

这些器械均不必加贴CE标志。

3.在交易会、展览会、展示会等场合，只要器械有清楚的标志明确表明其不符合本指令的基本要求，并且在其制造商或制造商设在欧洲共同体内的授权代表使之符合之前不投入使用，则各成员国不应阻止不符合本指令的此类器械在上述场合展出。

4.当器械投入使用时，各成员国可要求附录Ⅰ中2.8、2.9和2.10所述的信息使用本国语言。

5.(a) 如果器械在其他方面必须执行其他指令，而且这些其它指令还规定了加贴CE合格标志，则CE标志表明器械也被推定为符合其他指令的条款。

(b) 但是，如果这些指令中有一个或几个允许制造商在过渡阶段选择使用何种方案，则CE标志应表明只符合制造商采用的指令。在这种情况下，必须在所用指令要求的，并随附于这种器械的文件、通告或说明书中给出这些已在欧洲共同体官方公报上公布的指令细节；应做到不用破坏器械的无菌包装即能得到这些文件、通告或说明书。

第5条

凡器械符合依据协调标准（其编号在欧洲共同体官方公报上公布）批准的国家标准，各成员国应推定其符合本指令第3条所述的基本要求。各成员国应公布这些国家标准的编号。

第6条

1.当某一成员国或欧洲共同体委员会认为本指令第5条所述的协调标准不完全符合本指令第3条所述的基本要求，欧洲共同体委员会或该成员国应将此事提交根据83/189/EEC指令建立的常设委员会，并提出其理由。常设委员会应及时提出意见。

根据常设委员会的意见，欧洲共同体委员会应将对本指令第5条所述的标准及出版物采取的措施通报给各成员国。

2.常设委员会应由各成员国代表组成，并由欧洲共同体委员会代表任主席。该常设委员会应拟定自己的程序规则。

与本指令的实施和实际应用有关的任何事项，均可按以下规定的程序提交常设委员会。

欧洲共同体委员会的代表应向常设委员会提交一份拟采取的措施草案。常设委员会应根据事情的紧急程度提出意见，必要时可采取投票方式。

常设委员会的意见应记入会议纪要；同时，每个成员国都有权要求将其立场记入会议纪要。欧洲共同体委员会应最大限度地考虑常设委员会提出的意见，并向常设委员会通报考虑其意见的方式。

第7条

1.如果某一成员国发现本指令第1条第2款（c）和(d)所述的器械在其正确投入使用和按其预定用途使用时有可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，应采取一切必要措施将其从市场上撤回，或者禁止或限制其投放市场或投入使用。

该成员国应将采取的措施立即通知欧洲共同体委员会，并说明其做出决定的理由，特别是不符合本指令是否由于：

——该器械全部或部分不符合本指令第5条所述的标准，因而不符合本指令第3条所述的基本要求；

——这些标准使用不当；

——标准本身有缺陷。

2.欧洲共同体委员会应尽快与有关方面磋商。磋商后，如果欧洲共同体委员会认为：

——措施是合理的，应立即通知采取行动的成员国和其他成员国；如果本条第1款所述的决定是由于标准本身有缺陷，且做出决定的成员国试图维持其决定，欧洲共同体委员会在与有关方面磋商后，应在两个月内将此事提交本指令第6条第1款所述的常设委员会，并启动第6条第1款所述的程序；

——措施是不合理的，应立即通知采取行动的成员国和制造商或其在欧洲共同体内的授权代表。

3.如果不符合本指令的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴标志者采取行动，并通报欧洲共同体委员会和其他成员国。

4.欧洲共同体委员会应确保各成员国了解本程序的进展和结果。

第8条

1.各成员国应采取必要的措施确保以集中的方式记录和评定其了解到的下述涉及某一器械的事故信息：

(a) 由于器械特性和性能的降低，以及说明书中不准确的内容可能会导致或已经导致患者死亡或其健康状况受损；

(b) 由于任何技术的和医疗的原因导致制造商从市场撤回器械。

2.在不损害本指令第7条的情况下，各成员国应将本条第1款所述的事故和已经采取及准备采取的相关措施通报欧洲共同体委员会和其他成员国。

第9条

1.对非定制器械和非用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商必须自行决定：

(a) 执行有关附录Ⅱ规定的EC合格声明的程序；或

(b) 执行有关附录Ⅲ规定的EC型式检验的程序，并结合：

——有关附录Ⅳ规定的EC验证的程序；或

——有关附录Ⅴ规定的EC型式合格声明的程序。

2.对定制器械，在其投放市场前，制造商必须编写附录Ⅳ规定的声明。

3.适当时，附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅵ规定的程序可由制造商在欧洲共同体内的授权代表执行。

4.有关本条第1款、第2款和第3款所述程序的记录和信函，应使用执行该程序成员国的官方语言和/或本指令第11条所述的指定机构可接受的语言。

第10条

1.对用于临床检查的器械，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应在此项检查正式开始前至少60天，向在其境内进行此项检查的成员国主管当局提交附录Ⅳ所述的声明。

2.制造商可在接到通知60天以后，开始临床检查，除非主管当局出于对公众健康和公共秩序的考虑，在此期间将相反的决定通知制造商。

3.必要时，成员国应采取措施确保公众健康和公共秩序。

第11条

1.成员国应将其指定执行本指令第9条所述程序的机构，连同这些机构被指定承担的具体任务以及欧洲共同体委员会预先分配给它们的编号通知欧洲共同体委员会和其他成员国。

欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布这些指定机构的名称及其编号以及被指定的任务清单，欧洲共同体委员会应确保随时更新该清单。

2.指定这些机构时，各成员国应采用附录Ⅷ规定的最低要求准则。凡符合相关协调标准规定的机构，应推定其符合最低准则。

3.指定某一机构的成员国如果发现该机构不再符合本条第2款所述的准则，应撤销该项指定，并应立即通知其他成员国和欧洲共同体委员会。

4.指定机构和制造商或其在欧洲共同体内的机构应通过共同协商，确定完成附录Ⅱ～附录Ⅴ所述的评定和验证工作的时限。

第12条

1.被认为满足本指令第3条所述基本要求的非定制和非用于临床检查的器械，必须加贴CE合格标志。

2. CE合格标志，如附录Ⅸ所示，必须清晰可辨、不易擦掉地加贴在消毒包上，适当时加贴在销售的包装上（若有的话）以及说明书上。

CE标志必须附有负责执行附录Ⅱ、附录Ⅳ和附录Ⅴ规定程序的指定机构的编号。

3.应当禁止在器械上加贴易使第三方对CE标志的含义和形式产生误解的各种标志。任何其他标志，只要不会使CE标志的明视度和清晰度降低，也可以加贴在包装上或器械随附的说明书上。

第13条

在不损害本指令第7条的条件下：

(a) 如果成员国确认已经不适当地加贴了CE标志，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应有责任按照成员国规定的条件终止这种侵害；

(b) 如果仍不符合，成员国必须采取一切适当的措施限制或禁止该器械投放市场，或保证按照本指令第7条规定的程序将该器械从市场上撤回。

第14条

依据本指令所采取的拒绝或限制一种器械投放市场和交付使用的任何决定，都应说明其理由并立即将该决定通知有关方面，同时应告知其根据该成员国现行法律他们可以采取的补救措施及采取补救措施的时限。

第15条

各成员国应确保在实施本指令中，各方对其在执行任务中所获得的全部信息保守秘密，但这不影响成员国和指定机构之间相互交流信息和通报警告事项的义务。

第16条

1.1992年7月1日前，各成员国应通过并公布必要的法律、法规和行政条款，以便施行本指令，并将其通报欧洲共同体委员会。

各成员国应从1993年1月1日起实施这些规定。

2.各成员国应将其在本指令适用范围内通过的国家法律条款文本报送委员会。

3.1994年12月31日前，各成员国应允许符合1992年12月31日起在其境内有效的国家规定的器械投放市场和交付使用。

第17条

本指令发送各成员国。

欧洲共同体理事会主席

D.J.O MALLEY

1990年6月20日于卢森堡